Good Lifestyle

Vaksin Covid-19 dapat tersedia lebih awal dari yang diharapkan jika uji klinis yang sedang berlangsung menghasilkan hasil yang sangat positif, kataAnthony Fauci., pejabat penyakit menular top bangsa, dalam sebuah wawancara selasa dengan Khn. Baca terus, dan untuk memastikan kesehatan Anda dan kesehatan orang lain, jangan lewatkan ini Tanda-tanda yakin Anda sudah memiliki coronavirus.

Fauci mengatakan jika vaksin "aman dan efektif," uji coba bisa berhenti

Meskipun dua uji klinis yang sedang berlangsung dari 30.000 sukarelawan diharapkan untuk menyimpulkan pada akhir tahun, Fauci mengatakan sebuah dewan independen memiliki wewenang untuk mengakhiri uji coba minggu-minggu lebih awal jika hasil sementara sangat positif atau negatif.

Dewan pemantauan data dan keselamatan dapat mengatakan, "'Data sangat baik sekarang sehingga Anda dapat mengatakan itu aman dan efektif,'" kata Fauci. Dalam hal itu, para peneliti akan memiliki "kewajiban moral" untuk mengakhiri persidangan lebih awal dan membuat vaksin aktif tersedia bagi semua orang dalam penelitian ini, termasuk mereka yang telah diberi plasebo - dan mempercepat proses untuk memberikan vaksin kepada jutaan.

Komentar Fauci datang pada saat meningkatnya kekhawatiran tentang apakah tekanan politik dari pemerintahan Trump dapat mempengaruhi regulator federal dan ilmuwan yang mengawasi tanggapan bangsa terhadap novel Coronavirus pandemi, dan mengikis kepercayaan publik yang goyah pada vaksin. Menonjolahli vaksintelah mengatakan mereka takut Trump mendorong untukpersetujuan vaksin awaluntuk membantu memenangkan pemilihan ulang.

Fauci, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, mengatakan ia mempercayai anggota independen DSMB - yang bukan pegawai pemerintah - untuk memegang vaksin dengan standar tinggi tanpa dipengaruhi secara politis. Anggota dewan biasanya ahli dalam ilmu vaksin dan biostatistik yang mengajar di sekolah kedokteran besar.

"Jika Anda membuat keputusan tentang vaksin, Anda sebaiknya memastikan Anda memiliki bukti yang sangat baik bahwa itu aman dan efektif," kata Fauci. "Aku tidak khawatir tentang tekanan politik."

TERKAIT: Kesalahan covid yang seharusnya tidak Anda buat

Proses pengujiannya ketat

Dewan pengaman secara berkala melihat data dari uji klinis untuk menentukan apakah itu etis untuk terus mendaftarkan sukarelawan, yang secara acak ditugaskan untuk menerima vaksin eksperimental atau pemotretan plasebo. Baik sukarelawan maupun petugas kesehatan yang memvaksinasi mereka tahu yang menembak yang mereka terima.

Produsen sekarang sedang menguji tiga vaksin Covid dalam uji coba A.S. SCALE BESAR. Dua studi pertama - satu yang dipimpin oleh Modera dan Institut Kesehatan Nasional dan yang lainnya dipimpin oleh Pfizer dan Biontech - dimulai pada akhir Juli. Setiap studi dirancang untuk mendaftarkan 30.000 peserta. Pejabat perusahaan mengatakan kedua uji coba telah mendaftarkan sekitar setengah dari total itu.AstraZeneca., yang telah menjalankan uji klinis skala besar di Inggris Raya, Brasil dan Afrika Selatan, meluncurkan studi vaksin skala besar lainnya minggu ini di M.S., melibatkan 30.000 sukarelawan. Uji coba vaksin tambahan diperkirakan akan dimulai bulan ini.

Dalam uji coba ukuran ini, para peneliti akan tahu jika vaksin efektif setelah sesedikit mungkin150 hingga 175 infeksi, kata Dr. Robert Redfield, direktur pusat-pusat pengendalian dan pencegahan penyakit, dalam panggilan dengan wartawan Jumat.

"Mungkin mengejutkan, tetapi jumlah peristiwa yang perlu terjadi relatif kecil," kata Redfield.

Saat ini, hanya papan pengaman yang memiliki akses ke data uji coba, kata Paul Mango, Wakil Kepala Staf untuk Kebijakan di Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia. Adapun ketika hasil uji coba akan tersedia, "Kami tidak dapat menentukan apakah itu akan menjadi pertengahan Oktober atau Desember."

Papan keselamatan menetapkan "aturan berhenti" pada awal penelitian, membuat kriteria mereka untuk mengakhiri persidangan sangat jelas, kata Dr. Eric Topol, Wakil Presiden Eksekutif untuk penelitian di Scripps Research di San Diego dan ahli dalam penggunaan data dalam penelitian medis.

Meskipun dewan aman dapat merekomendasikan untuk menghentikan persidangan, keputusan pamungkas untuk menghentikan sebuah penelitian dibuat oleh para ilmuwan yang menjalankan persidangan, kata Topol.

Produsen vaksin kemudian dapat mendaftar ke administrasi makanan dan obat untuk otorisasi penggunaan darurat, yang dapat diberikan dengan cepat, atau melanjutkan melalui proses persetujuan obat reguler, yang membutuhkan lebih banyak waktu dan bukti.

Monitor keselamatan juga dapat menghentikan uji coba karena masalah keamanan, "Jika sepertinya itu benar-benar merugikan orang-orang di lengan vaksin, karena banyak kejadian buruk," kata Fauci.

Fauci mengatakan orang dapat mempercayai prosesnya, karena semua data yang digunakan oleh monitor luar untuk membuat keputusan mereka akan dipublikasikan.

"Semua itu harus transparan," kata Fauci. "Satu-satunya saat yang Anda ketahui adalah jika ada tekanan untuk menghentikan persidangan sebelum Anda memiliki cukup data tentang keamanan dan kemanjuran."

TERKAIT:Saya seorang dokter dan inilah saat Anda dapat mematikan topeng Anda dengan aman

Kontroversi Politik mengelilingi vaksin

Topol dan ilmuwan lain milikidikritik dengan tajamFDA dalam beberapa minggu terakhir, menuduh Komisaris Stephen Hahn tentang tunduk pada tekanan politik dari administrasi Trump, yang mendorong agensi untuk menyetujui perawatan Covid lebih cepat.

Menghentikan uji coba awal menimbulkan sejumlah risiko, seperti membuat vaksin terlihat lebih efektif daripada yang sebenarnya, kata Topol.

"Jika Anda menghentikan sesuatu lebih awal, Anda bisa mendapatkan manfaat berlebihan yang tidak nyata," karena bukti yang kurang positif hanya muncul kemudian, kata Topol.

Menghentikan penelitian lebih awal juga dapat mencegah peneliti merekrut lebih banyak sukarelawan minoritas. Sejauh ini, hanya sekitar 1 dari 5 peserta uji cobaHitam atau Hispanik. Mengingat bahwa orang kulit hitam dan Hispanik telah dipukul lebih keras daripada kelompok lain oleh pandemi, kata Topol, penting bahwa mereka merupakan bagian yang lebih besar dari uji coba vaksin.

Mengakhiri uji coba vaksin lebih awal juga membawa risiko keselamatan, kata Dr. Paul Offit, pengembang vaksin yang melayani pada panel penasihat NIH pada vaksin dan perawatan Covid.

Uji coba yang lebih kecil dan lebih pendek dapat gagal mendeteksi efek samping vaksin yang penting, yang dapat menjadi jelas hanya setelah jutaan orang telah diimunisasi, kata Offit, Direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak-anak Philadelphia.

Para peneliti akan terus mengikuti sukarelawan yang divaksinasi selama setahun penuh untuk mencari efek samping jangka panjang, kata Redfield.

Dan Fauci mengakui bahwa memotong persidangan pendek dapat merusak kepercayaan publik pada vaksin Covid. Satu orang Amerika dalam tiga tidak mau mendapatkan vaksin covid, menurut jajak pendapat gallup baru-baru ini. Adapun Anda: Tetap sehat selama pandemi ini, dan sekali lagi jangan lewatkan iniTanda-tanda yakin Anda sudah memiliki coronavirus.

Khn. (Kaiser Health News.) Adalah layanan berita nirlaba yang mencakup masalah kesehatan. Ini adalah program mandiri dari KFF (Kaiser Family Foundation), yang tidak berafiliasi dengan Kaiser Permanente.