Medicamentos de tiroides retirados del mercado, dice la FDA en una nueva advertencia
La agencia dice que un problema con las píldoras recetadas crea un riesgo de salud grave.
Los medicamentos pueden ser una herramienta poderosa para tratar afecciones crónicas, ayudando a controlar todo desde presión arterial al dolor persistente. Una de las dolencias más comunes donde las recetas son efectivas es el hipotiroidismo, lo que afecta cinco de cada 100 personas En los Estados Unidos mayores de 12 años, según los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La condición es más común en personas mayores de 60 años y es más probable que afecte a las mujeres. Pero si usted es uno de los muchos que toma píldoras para manejarlo, debe tener en cuenta que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha retirado un medicamento para la tiroides por problemas de salud graves. Siga leyendo para ver qué dice la agencia en su nueva advertencia.
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La FDA acaba de anunciar un gran retiro de un medicamento tiroideo.
El 1 de febrero, la FDA anunció que IBSA Pharma Inc. había emitido un retiro voluntario de lotes específicos de su medicamento para la solución oral de Tirosint-Sol (levotiroxina sodio). Los 27 lotes afectados se enumeran en el aviso de la agencia, incluidos los números de NDC, los números de lotes y las fechas de vencimiento que los consumidores pueden usar para identificarlos.
La agencia dice que los médicos recetan TirosInt-Sol para el tratamiento del hipotiroidismo como terapia de reemplazo. También se usa en la supresión de tirotropina pituitaria como parte de una línea de tratamientos para ciertos tipos de cáncer de tiroides. La FDA describe el medicamento como "una solución clara, incolora a ligeramente amarilla suministrada en una ampolla blanca de 1 mililitro, no transparente, dosis unitaria" con la resistencia de la dosis identificada en cada caja y una bolsa junto con un color distintivo designado para cada resistencia nivel.
La compañía descubrió algunos problemas potenciales con la potencia del medicamento.
Según el aviso de retiro de la FDA, IBSA Pharma Inc. recordó el medicamento después de que descubrió que los lotes en cuestión podían ser subpotentes o menores en la resistencia de la dosis que en la lista. El análisis de la compañía mostró una ligera disminución por debajo del 95 por ciento de la cantidad de levotiroxina sodio en la medicina afectada.
La agencia advierte que los pacientes que toman la medicación de dosificación más baja podrían comenzar a sentir los síntomas inmediatos del hipotiroidismo, que incluyen "fatiga, mayor sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada, pérdida de cabello, frecuencia cardíaca lenta, depresión, hinchazón de la glándula tiroides y/o aumento de peso inexplicable o dificultad para perder peso ".
A largo plazo, la dosis incorrecta podría conducir a otros problemas, como los efectos adversos sobre el crecimiento y el desarrollo, la función cardíaca, el metabolismo óseo, la función reproductiva, la función cognitiva, el estado emocional, la función gastrointestinal y el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
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Esto es lo que debe hacer si actualmente está tomando el medicamento tiroideo retirado.
La FDA informa que IBSA Pharma Inc. está en proceso de alertar a mayoristas, distribuidores y proveedores de atención médica sobre el retiro. Sin embargo, la agencia aconseja a cualquiera que actualmente esté tomando Tirosint-Sol que no descontinúe tomándola sin hablar primero con su proveedor de atención médica para discutir un posible reemplazo. AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB
Hasta ahora, no ha habido informes de reacciones adversas o emergencias médicas relacionadas con la medicina retirada. Pero cualquiera que tome el medicamento que sienta que está experimentando problemas, incluidas personas embarazadas, bebés recién nacidos y pacientes de edad avanzada, debe contactar a su médico o proveedor de atención médica de inmediato. Cualquier paciente con preguntas o inquietud también puede comunicarse con IBSA Pharma Inc. llamando a la línea directa o contactando la dirección de correo electrónico que figura en el aviso de retiro de la FDA.
Ha habido otros retiros recientes de medicamentos.
Este no es el único incidente reciente que involucra el retiro de un medicamento. El 21 de diciembre de 2022, la FDA anunció que Farmacéuticos lupinos había retirado voluntariamente cuatro lotes de tabletas de quinapril, que es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) que se utiliza presión sanguínea baja en pacientes con hipertensión.
La agencia informó que las pruebas encontraron la "presencia de una impureza de nitrosamina", llamada n-nitroso-quinapril, que estaba por encima del nivel de ingesta diaria aceptable (ADI). Y aunque las personas comúnmente están expuestas a nitrosaminas en "agua y alimentos, incluidas carnes curadas y a la parrilla, productos lácteos y verduras", pueden aumentar el riesgo de cáncer en niveles más altos con el tiempo. Los pacientes recibieron instrucciones de contactar a su médico o farmacia mientras continuaban tomando el medicamento.
Las autoridades marcaron otro medicamento de presión arterial el 24 de octubre, cuando la FDA anunció que con sede en Nueva Jersey Aurobindo Pharma USA, Inc. había emitido un retiro voluntario en dos lotes específicos de su Tabletas quinapril e hidroclorotiazida USP 20mg / 12.5mg. Esta instancia también implicó el descubrimiento de N-nitroso-quinapril en la medicina, y la agencia nuevamente aconsejó a los pacientes que continúen tomando el medicamento mientras se contactan con su médico o proveedor de atención médica lo antes posible.
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