Good Lifestyle

Si has conseguidovacunado en los Estados Unidos, recibió una de las tres vacunas, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, porque esas son las únicas tres vacunas covid que han sido autorizadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para uso de emergencia. Sin embargo, ninguna de estas vacunas ha sido totalmente aprobada por la FDA, con Pfizer la primera enPresentar su solicitud Para la aprobación completa hace casi un mes. Ahora, otra compañía de vacunas está tomando ese paso clave: Moderna acaba de anunciar que ha iniciado su aplicación para obtener la aprobación total de la FDA.

RELACIONADO:Si tienes Moderna, esto es cuando necesitarás un refuerzo, dice CEO..

El 1 de junio, Moderna dijo que había comenzado a "el proceso de presentación rodante" asolicitar la aprobación completa de la FDA por su vacuna covid en esos mayores de 18 años. La compañía también ha solicitado una revisión prioritaria, que solicita que la FDA revise y actúe en su solicitud.dentro de seis meses En lugar de los 10 meses que se asigna con una revisión estándar, por CNN.

"Nos complace anunciar este importante paso en el proceso regulatorio de EE.UU. para una solicitud de licencia biológica (BLA) de nuestra vacuna COVID-19", CEO de ModeraSTÉPHANE BANCEL dicho en una declaración. "Esperamos trabajar con la FDA y continuaremos enviando datos de nuestro estudio de Fase 3 y completar el envío de Rolling".

Moderna publicó datos el 13 de abril que mostró quesu vacuna mantuvo Al menos el 90 por ciento de eficacia seis meses después de la vacunación inicial. La vacuna demostró ser más del 90 por ciento efectiva contra todos los casos de COVID y más del 95 por ciento efectiva contra los casos de covid severos en esta línea de tiempo.

RELACIONADO:La mitad de las personas que hicieron esto no tenían anticuerpos después de la vacunación, dice el estudio..

Esta es una buena noticia para Moderna, ya que no hay indicios de que la compañía se le niegue un BLA. La FDA dice que tiene el derecho de revocar la autorización de uso de emergencias (EUA) para cualquier vacuna si surgen problemas de seguridad o eficacia, pero dice que la mayoría de las vacunas bajo EUA deben cumplir con los criterios de un BLA, siempre y cuando esto no suceda.

"Se espera que los datos que apoyen a la EUA, junto con los que se recopilarán durante el uso de la vacuna bajo EUA, y los datos adicionales recopilados de los ensayos en curso serán suficientes para apoyar la licencia (aprobación) de una vacuna autorizada bajo EUA," el La FDA dice.

Y, si bien los centros de control de enfermedades y prevención (CDC) informan que más de 54 millones de personas en los Estados Unidos ya han sido completamente vacunadoscon la vacuna moderna, recibir un BLA ayudará a la compañía a largo plazo. De acuerdo aLos New York Times, aprobación completapermitiría una empresa Para comercializar su vacuna directamente a los clientes, así como para que sea más fácil para las empresas, las agencias gubernamentales y las escuelas que obliguen a las vacunas.

RELACIONADO:Para obtener más información actualizada, inscríbase en nuestro boletín diario..

También significa que la vacuna de Moderna puede estar alrededor durante mucho tiempo. De acuerdo con laNyt, Euas sondestinado a ser temporal y se puede revocar una vez que haya una emergencia de salud pública. Sin embargo, cualquier vacuna que haya recibido la aprobación total de la FDA puede permanecer en el mercado después de los fines de la pandemia y ya no se considera una emergencia.

Moderna también solo lanzó datos de prueba preliminares que muestran qué tan bien funciona su vacuna en adolescentes. Según un informe del 25 de mayo, dice Moderna.No hay casos de covid. Se observaron durante un ensayo de fase 2/3 de más de 3,700 niños de 12 a 18 años, demostrando una eficacia del 100 por ciento en adolescentes dos semanas después de la segunda dosis. Moderna dice que planea presentar datos a principios de junio para lograr la autorización de uso de emergencia de su vacuna para las personas en ese rango de edad.

RELACIONADO:El efecto secundario que es mucho más común con Moderna, los datos de datos..