Good Lifestyle

Una vacuna COVID-19 podría estar disponible antes de lo esperado si los ensayos clínicos en curso producen resultados abrumadoramente positivos, dijeronDr. Anthony FauciEl funcionario de la enfermedad infecciosa superior de la nación, en una entrevista el martes con KHN. Sigue leyendo, y para garantizar su salud y la salud de los demás, no se pierda estos Seguramente señales que ya has tenido coronavirus.

Fauci dice que si la vacuna es "segura y efectiva", los ensayos podrían detenerse

Aunque se espera que dos ensayos clínicos en curso de 30,000 voluntarios concluyan para fines del año, Fauci dijo que una junta independiente tiene la autoridad para poner fin a las pruebas semanas temprano si los resultados provisionales son abrumadores de manera abrumadora o negativa.

La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad podría decir: "'Los datos son tan buenos en este momento que puede decir que es seguro y efectivo", dijo Fauci. En ese caso, los investigadores tendrían "una obligación moral" para poner fin al juicio temprano y hacer que la vacuna activa esté disponible para todos en el estudio, incluidos aquellos que habían recibido placebos, y acelerar el proceso para dar la vacuna a millones.

Los comentarios de Fauci vienen en un momento de creciente preocupación por si la presión política de la Administración de Trump podría influir en los reguladores federales y científicos que supervisaban la respuesta de la nación a la novela pandemia de Coronavirus, y erosionan la confianza pública de la nación en las vacunas. Prominenteexpertos en vacunashan dicho que temen que Trump está empujando por unAprobación temprana de la vacunaPara ayudar a ganar la reelección.

Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que confía en los miembros independientes del DSMB, que no son empleados gubernamentales, para mantener vacunas a altos estándares sin influir políticamente. Los miembros de la Junta son típicamente expertos en la ciencia de la vacuna y la bioestadística que enseñan en las principales escuelas de medicina.

"Si está tomando una decisión sobre la vacuna, será mejor que esté seguro de que tiene una muy buena evidencia de que sea seguro y efectivo", dijo Fauci. "No me preocupa la presión política".

RELACIONADO: Errores covid que nunca debes hacer

El proceso de prueba es riguroso.

La Junta de Seguridad analiza periódicamente los datos de un ensayo clínico para determinar si es ético continuar inscribiendo voluntarios, que se asignan aleatoriamente para recibir una vacuna experimental o un disparo de placebo. Ni los voluntarios ni los trabajadores de la salud que les vacúan saben qué disparo están recibiendo.

Los fabricantes ahora están probando tres vacunas covid en ensayos de EE.UU. a gran escala. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud y el otro dirigido por Pfizer y Biontech, comenzaron a fines de julio. Cada estudio fue diseñado para inscribir a 30,000 participantes. Los funcionarios de la compañía han dicho que ambas pruebas se han inscrito en aproximadamente la mitad de ese total.Astrazeneca, que ha estado ejecutando ensayos clínicos a gran escala en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica, lanzó otro estudio de vacunas a gran escala esta semana en los Estados Unidos, que involucra a 30,000 voluntarios. Se espera que los ensayos de vacunas adicionales comiencen este mes.

En ensayos de este tamaño, los investigadores sabrán si una vacuna es efectiva después de lo que tanto como150 a 175 infecciones, dijo el Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en un llamado con los reporteros el viernes.

"Puede ser sorprendente, pero el número de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeño", dijo Redfield.

En este momento, solo la Junta de Seguridad tiene acceso a los datos de prueba, dijo Paul Mango, jefe de personal adjunto para la política del Departamento de Salud y Servicios Humanos. En cuanto a cuando los resultados de prueba estarán disponibles, "No podemos determinar si será a mediados de octubre o diciembre".

Los tableros de seguridad establecen "reglas de parada" al comienzo de un estudio, lo que hace que sus criterios terminen muy claros, dijo el Dr. Eric Topol, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación en Scripps Research en San Diego y un experto en el uso de datos en investigación médica.

Aunque la Junta de Seguridad puede recomendar detener un juicio, la decisión final de detener el estudio realizado por los científicos que dirigen el juicio, dijo Topol.

Un fabricante de vacunas podría aplicarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos para una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar rápidamente, o continuar a través del proceso de aprobación regular de medicamentos, que requiere más tiempo y evidencia.

Los monitores de seguridad también pueden detener una prueba debido a las preocupaciones de seguridad, "si parece que en realidad está dañando a las personas en el brazo de la vacuna, debido a muchos eventos adversos", dijo Fauci.

Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los datos que los monitores externos solían tomar sus decisiones se harían públicas.

"Todo eso tiene que ser transparente", dijo Fauci. "La única vez que se le interesa es si existe alguna presión para terminar el juicio antes de tener datos suficientes sobre seguridad y eficacia".

RELACIONADO:Soy un médico y aquí es cuando puedes mantener tu máscara de forma segura.

La controversia política rodea las vacunas.

Topol y otros científicos tienencriticado bruscamenteLa FDA en las últimas semanas, acusando al comisionado Stephen Hahn de la presión política de la administración de Trump, que ha impulsado a la Agencia a aprobar los tratamientos covid más rápido.

Las pruebas de detención temprano posan una serie de riesgos, como hacer que una vacuna se vea más efectiva de lo que realmente es, dijo Topol.

"Si detiene algo temprano, puede obtener un beneficio exagerado que no sea real", porque la evidencia menos positiva solo emerge más tarde, dijo Topol.

Detener los estudios temprano también podría evitar que los investigadores recluten más voluntarios minoritarios. Hasta ahora, solo alrededor de 1 en 5 participantes de prueba sonNegro o hispano. Dado que los negros y los hispanos han sido afectados más que otros grupos por la pandemia, dijo Topol, es importante que conforman una mayor parte de los ensayos de vacunas.

Los ensayos de vacunación finalizados temprano también llevan riesgos de seguridad, dijo el Dr. Paul Offit, un desarrollador de vacunas que sirve en un panel de asesoría de NIH sobre vacunas y tratamientos covid.

Una prueba más pequeña y más corta podría no detectar importantes efectos secundarios de la vacuna, lo que podría ser evidente solo después de que millones de personas se hayan inmunizado, dijo OFFIT, director del Centro de Educación de la Vacuna del Hospital Niño de Filadelfia.

Los investigadores continuarán siguiendo voluntarios vacunados durante un año completo para buscar efectos secundarios a largo plazo, dijo Redfield.

Y Fauci reconoció que reducir un juicio corto podría socavar la confianza pública en las vacunas covid. Un estadounidense en tres no está dispuesto a obtener una vacuna covid, de acuerdo con una reciente encuesta de Gallup. En cuanto a ti mismo: mantente saludable durante esta pandemia, y una vez más no se pierda estosSeguramente señales que ya has tenido coronavirus.

Khn (Kaiser Health News) es un servicio de noticias sin fines de lucro que cubre los problemas de salud. Es un programa editorialmente independiente de KFF (Fundación Familia de Kaiser), que no está afiliada a Kaiser Permanente.