Good Lifestyle

Persetujuan dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) dipandang sebagai standar emas mengetahui Anda harus dapat mempercayai suatu produk. NSPersetujuan Agensi berarti suatu obat telah diuji secara menyeluruh dan dianggap aman dan efektif, dengan manfaatnyamelebihi biaya potensial. Secara umum, keputusan FDA sejalan dengan saran dari dokter dan peneliti di lapangan, tetapi ada beberapa pengecualian. Bahkan, FDA baru saja menyetujui obat baru terhadap saran dari para ahli luar. Baca terus untuk mengetahui lebih lanjut tentang obat kontroversial ini.

TERKAIT:Jika Anda minum obat untuk ini, Anda mungkin masih membutuhkan topeng, kata CDC.

Pada 7 Juni, FDA menyetujui Aduhelm (Aducanumab), obat yang dirancang untuk mengobati penyakit Alzheimer. Berdasarkansebuah pernyataan Dari FDA, ini adalah pertama kalinya agensi telah menyetujui obat untuk Alzheimer sejak tahun 2003. Persetujuan muncul setelah panel penasihat luar mendesak FDA untuk menolak obat kembali pada bulan November, karena belum terbukti memperlambatnya perkembangan penyakit.

NBC News melaporkan bahwa meskipun obatnyamengklaim itu dapat memperlambat laju penurunan Pada pasien Alzheimer, itu hanya terbukti melakukannya dalam satu penelitian, yang panel tidak terasa adalah bukti substansial. Panelis juga mencatat banyak "bendera merah" tentang perawatan injeksi.

Lon Schneider., MD, Direktur Pusat Penyakit California Alzheimer di University of Southern California dan salah satu peneliti situs pada uji coba aducanumab, diceritakanThe New York Times, "Ada begitusedikit bukti untuk efektivitas ... Aku tidak tahu apa yang menangkap FDA FDA di sini. "

TERKAIT:Obat-obatan umum ini dapat membuat vaksin Anda kurang efektif, kata studi.

Di tengah semua kontroversi, FDA memerlukan pembuat obat, biogen, hinggamelakukan studi tindak lanjut, Associated Press (AP) melaporkan. Jika penelitian tidak menunjukkan efektivitas, FDA dapat menghapus obat dari pasar. Namun, AP mencatat bahwa agen jarang mengambil tindakan ini.

FDA telah mengakui pertikaian seputar keputusannya. Dalam sebuah pernyataan, Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDAPatrizia Cavazzoni., MD, mencatat bahwa agensi itu "sangat sadar akanperhatian sekitar persetujuan ini. "Dia menambahkan bahwa" komunitas ahli telah menawarkan perspektif yang berbeda, "dan data dalam pengajuan meninggalkan ketidakpastian mengenai manfaat obat.

Jason Karlawish, MD, Co-Direktur Pusat Memori Penn dan Investigator Situs untuk uji klinis Obat Biogen, mengatakan kepada NBC News ituDia tidak setuju dengan keputusan FDA. "Ini akan menyajikan tantangan nyata bagi pasien dan pengasuh dan dokter tentang apakah akan meresepkan obat," kata Karlawish. "Ini juga akan menyajikan tantangan bagi para peneliti yang melakukan uji coba dan perencanaan cobaan untuk mengembangkan obat yang lebih baik." Untuk bagiannya, dia bilang dia akan meresepkan obat hanya "setelah melakukan percakapan dengan pasien dan anggota keluarga tentang ketidakpastian penting yang mengelilingi apakah obat itu bahkan bekerja."

BerdasarkanThe New York Times, para ahli merasa walaupun obatnya mampu memperlambat penurunan kognitif dalam beberapa, manfaatnya akan sangat minim sehingga tidak akan lebih besar daripada risiko pembengkakan atau perdarahan di otak yang disebabkan oleh beberapa pasien.

TERKAIT:Untuk informasi yang lebih tinggi, mendaftar untuk buletin harian kami.

Sementara biogen belum mengungkapkan berapa biayanya, AP melaporkan bahwa estimasi mengatakan itu bisa menjadi $ 30.000 hingga $ 50.000 untuk perawatan tahun satu tahun. Sementara itu, analisis pendahuluan dilakukan bahwa obat tersebut hanya boleh diberi harga $ 2.500 menjadi $ 8.300 per tahun untuk menjadi nilai yang baik berdasarkan "keuntungan kesehatan keseluruhan kecil." Per AP, Institut Nirlprofit untuk Tinjauan Klinis dan Ekonomi merasa bahwa "berapa harga terlalu tinggi" jika manfaat obat tidak dikonfirmasi dalam studi tindak lanjut.

TERKAIT:Jika Anda minum obat ini, hubungi dokter Anda sekarang, FDA memperingatkan.