Ces tests pourraient avoir des «fausses résultats», déclare FDA dans un nouvel avertissement

Vous voudrez peut-être reconsidérer l'utilisation de ce test sanguin.


Nous nous efforçons tous demaintenir notre santé et le bien-être général, dont beaucoup d'entre nous font des choix sains, se dirigeant à la salle de gym plusieurs fois par semaine et en vérifiant avec nos médecins chaque année. L'une des façons des fournisseurs de soins de santé conserve les onglets sur notre santé consiste à traverser des tests sanguins - et tout ce qui n'est pas la partie la plus agréable d'un bilan, c'est essentiel. Ces tests peuvent non seulement vérifierDifférentes maladies et des conditions, mais elles peuvent également s'assurer que vos organes fonctionnent correctement et déterminent si les traitements sont efficaces, le cœur national, le poumon et l'Institut de sang. Cependant, ces tests ne sont pas toujours ce qu'ils semblent, ainsi que la Food and Drug Administration (FDA) viennent d'avertir un test d'un test en particulier. Lisez-y pour en savoir plus sur le test sanguin que vous pourriez vouloir reconsidérer.

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Les tests sanguins ont plusieurs utilisations, mais certaines approches ont suscité de débats et de controverse.

Doctors look at a test vile in a lab
istock

Les tests sanguins jouent un rôle central dans la maintenance de votre santé globale et peuvent parfois nous alerter à des conditions que nous ne savions même pas que nous avions. En fait, acteurBen Stiller fait des titres après avoir appris qu'il avaitcancer de la prostate Grâce à un test d'antigène spécifique à la prostate (PSA). Stiller a appelé le test «controversé», car son utilisation est débattue entre les professionnels de la santé.

Et ce n'est pas le seul test qui a été un sujet brûlant de discussion. Fans de HuluLa pertereconnaîtra le nom Theranos, une entreprise qui prétendait pouvoir effectuer des centaines de tests avec juste ungoutte de sang unique. Dirigé par son PDG maintenant infamenElizabeth HolmesLes réclamations de la société ont fini par être fausse et Theranos a été fermée parmi les allégations de fraude. Maintenant, des tests sanguins commercialisés supplémentaires ont augmenté en popularité, mais il y a des questions persistantes sur la fiabilité.

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Certains types de tests sanguins pourraient en réalité produire des "fausses résultats".

pregnant woman surrounded by mosquitoes
Shutterstock

Lorsqu'il s'agit de garder les enfants en sécurité, les parents s'engagent à faire du mille supplémentaire. Les parents attendants, cependant, voudront être prudents lors de l'utilisation deDépistage prénatal non invasif Les tests (NIPS), qui sont également appelés tests d'ADN sans cellules ou tests prénatals non invasifs (NIPT), selon un avertissement délivré par la FDA le 19 avril.AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

Ces tests analysent un échantillon de sang d'une personne enceinte, à la recherche de «signes d'anomalies génétiques dans un fœtus», a déclaré l'agence. Mais les tests NIPS sont des tests de dépistage plutôt que des tests de diagnostic, ce qui signifie qu'ils ne fournissent que des informations sur larisque d'une anomalie génétique. Pour confirmer si ces résultats sont exacts et que le fœtus ait ou non cette anomalie, des tests supplémentaires peuvent être nécessaires.

La FDA a émis l'avertissement en raison des tests largement utilisés.

A closeup of a doctor's hand reaching for a blood sample in a vial
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Comme le rapporté le bord, ces tests sont considérés comme "Tests développés par le laboratoire, "qui ne sont pas sujets à examiner par la FDA avant d'être vendus et annoncés par des entreprises. Les parents pourraient ne pas être conscients des limitations de ces tests et que de nombreux demandes de confirmation de leur bébé seront nés heureux et en bonne santé, l'utilisation des nips Les tests ont augmenté de retard, la FDA a déclaré.

"Alors que les tests de dépistage prénatals non invasifs génétiques sont largement utilisés aujourd'hui, ces tests n'ont pas été examinés par la FDA et peuvent faire des réclamations sur leur performance et leur utilisation qui ne sont pas basées sur la science sonore", "Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré dans l'avertissement.

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Si vous allez utiliser un test NIP ou NIPT, la FDA vous conseille d'abord.

pregnant woman sitting and consulting doctor
SYDA Productions / Shutterstock

Ces tests prétendent fournir une «tranquillité d'esprit», mais elles sont particulièrement limitées lors du dépistage des conditions plus rares, ce qui entraîne souvent un faux positif (ce qui signifie que le fœtus n'est pas réellement affecté), a déclaré la FDA. Les tests peuvent également causer une confusion pour les parents en détectant avec précision une anomalie chromosomique, qui ne peut être présente que dans le placenta et non dans le fœtus. Plus tôt cette année,Le New York Times regardé dans ces tests sanguins prénatals, notant que quandTest de troubles rares, comme le syndrome de Cri-du-Chat et le syndrome de Wolf-Hirschhorn, les résultats étaient incorrects de 80% ou plus du temps.

La FDA a déclaré qu'elle est consciente de ces rapports de média et de «décisions critiques de la santé» en raison de ces résultats de test. "Sans compréhension appropriée de la manière dont ces tests devraient être utilisés, les personnes peuvent prendre des décisions de soins de santé inappropriées concernant leur grossesse", a déclaré M. Shuren. "Nous exhortons vivement aux patients à discuter des avantages et des risques de ces tests avec un conseiller génétique ou un autre fournisseur de soins de santé avant de prendre des décisions en fonction des résultats de ces tests."

La FDA envisage de prendre des mesures supplémentaires sur ces tests.

FDA
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Ces tests sont considérés comme des dispositifs médicaux en vertu de la Loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique, et la politique de «discrétion de la mise en œuvre» n'a pas changé depuis 1976 lorsque les modifications des dispositifs médicaux ont été ajoutées. Toutefois, l'Agence cherche à "établir un cadre réglementaire moderne" pour tous les tests, en fonction de la déclaration d'avertissement. L'agence a également noté qu'il continuera de surveiller ces problèmes de sécurité, ainsi que de l'utilisation des tests de NIPS.

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