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Si vous avez obtenuvacciné dans les États-UnisVous avez reçu l'un des trois vaccins-Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson - parce que ce sont les trois seuls vaccins Covid qui ont été autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation d'urgence. Cependant, aucun de ces vaccins n'a été entièrement approuvé par la FDA, avec Pfizer le premier àsoumettre sa demande pour une approbation complète il y a près d'un mois. Maintenant, une autre société de vaccin prend cette étape clé: Moderna vient d'annoncer qu'il a commencé sa demande d'obtenir une approbation complète de la FDA.

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Le 1er juin, Moderna a déclaré qu'il avait commencé «le processus de soumission roulant» àdemander une approbation complète de la FDA pour son vaccin Covid chez les 18 ans et plus. La Société a également demandé une révision prioritaire, qui demande à la révision de la FDA et à prendre des mesures sur son application.Dans les six mois Plutôt que les 10 mois qui sont alloués à l'examen standard, par CNN.

"Nous sommes heureux d'annoncer cette étape importante dans le processus de réglementation des États-Unis pour une demande de licence de biologie (BLA) de notre vaccin Covid-19", "PDG de ModernaStéphane Bancel dit dans une déclaration. "Nous sommes impatients de travailler avec la FDA et continuerons de soumettre des données de notre étude de phase 3 et de compléter la soumission de roulement."

Données de Moderna a publié le 13 avril qui a montré queSon vaccin maintenu Efficacité d'au moins 90% six mois après la vaccination initiale. Le vaccin s'est avéré être supérieur à 90% contre tous les cas de Covid et plus de 95% en vigueur contre des cas de covidation graves dans cette chronologie.

EN RELATION:La moitié des personnes qui l'ont fait cela n'avaient pas d'anticorps après la vaccination, l'étude dit.

C'est une bonne nouvelle pour la Moderna, car il n'ya aucune indication que la société se refuserait une BLA. La FDA affirme qu'il a le droit de révoquer l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour tout vaccin si des préoccupations de sécurité ou d'efficacité surviennent, mais il est indiqué que la plupart des vaccins en vertu de l'UEA devraient satisfaire aux critères d'un BLA tant que cela ne se produit pas.

"On s'attend à ce que les données soutenant l'UEA, ainsi que celles qui seront collectées lors du recours à la vaccination en vertu de l'UEA, et des données supplémentaires recueillies dans les essais en cours suffisent pour soutenir la licence (approbation) d'un vaccin autorisé en vertu de l'UEA", La FDA dit.

Et tandis que les centres de contrôle des maladies et de prévention (CDC) indiquent que plus de 54 millions de personnes aux États-Unis ont déjà été entièrement vaccinéesavec le vaccin de moderna, recevoir une BLA aidera la société à long terme. SelonLe New York Times, approbation complètepermettrait à une entreprise Commercialiser son vaccin directement aux clients, ainsi que faciliter les entreprises, les agences gouvernementales et les écoles pour imposer des vaccinations.

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Cela signifie également que le vaccin de Moderna pourrait être long depuis longtemps. Selon leNYTLes EUAS sontdestiné à être temporaire et peut être révoqué une fois qu'une urgence de la santé publique est terminée. Toutefois, tout vaccin ayant reçu l'approbation complète de la FDA peut rester sur le marché après la fin de la pandémie et n'est plus considérée comme une urgence.

Moderna vient également de libérer des données de procès préliminaires montrant la manière dont son vaccin fonctionne dans les adolescents. Selon un rapport de 25 mai, Moderna ditAucun cas de Covid ont été observés lors d'un essai de phase 2/3 de plus de 3 700 enfants âgés de 12 à 18 ans - démontrant une efficacité de 100% chez les adolescents deux semaines après la deuxième dose. Moderna dit qu'il prévoit de soumettre des données début juin pour atteindre une autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin pour les personnes dans cette gamme d'âge.

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