Si vous prenez ce médicament, appelez votre médecin maintenant, FDA avertit
Les comprimés contiennent des niveaux de "impuretés au-dessus des limites quotidiennes acceptables", selon la FDA.
Que vous prenez uneover-the-counter ibuprofène pour les douleurs ou une tabletteprescrit par votre médecin pour une condition à long terme, votre banque sur les médicaments que vous consommez pour vous faire sentir mieux. Malheureusement, dans certains cas rares, les pilules que vous prenez peuvent avoir l'effet inverse, ce qui est le cas avec un médicament que l'Food & Drug Administration américaine (FDA) justea annoncé un rappel de. Poursuivez votre lecture pour savoir si vous pouvez être affecté par le dernier rappel de prescription.
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Un médicament antidiabétique a été rappelé.
Plus de 1 à 10 personnes aux États-Unisdiabète, Selon les dernières données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Bien qu'il existe de nombreuxles changements de style de vie recommandés pour ceux qui ont la condition commune, beaucoup de personnes atteintes de diabète de type 2 prennent un type de médicament appelé biguanides pour contrôler la glycémie élevée. Selon Healthline, latype le plus commun de biguanide est la metformine. Et maintenant, une entreprise a rappelé son médicament de metformine, la FDA a annoncé le 11 Juin.
Viona Pharmaceuticals Inc. retire volontairement deux lots de chlorhydrate de metformine à libération prolongée des comprimés de 750 mg. Les lots de la metformine en question, qui ont été distribués dans tout le pays, contiennent nombre NDC 72578-036-01, inclure le numéro de lot M915601, et ont la date d'expiration octobre 2021. Les comprimés sont eux-mêmes blanc à blanc cassé, non couché, et ont la les lettres « Z » et « C » sur un côté et le nombre « 20 » sur l'autre.
Le médicament contient des niveaux élevés d'un agent cancérigène.
La metformine a été rappelé en raison de « taux d'impuretés nitrosodiméthylamine (NDMA) au-dessus des limites journalières acceptables. »
Dans l'avis publié par la FDA, Viona Pharmaceuticals explique que « NDMA est classé comme cancérogène humain probable (une substance qui pourrait causer le cancer) en fonction des résultats des tests de laboratoire. »
Selon l'Agence de protection de l'environnement américaine, "NDMA est un produit chimique organique semivolatils qui se forme dans les procédés industriels et naturels. » Il est classé comme cancérogène B2, ce qui signifie qu'il est probablement à l'origine du cancer à l'homme, comme les notes Viona Pharmaceuticals.
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Les patients qui prennent le médicament concerné devraient communiquer avec leur médecin.
Viona Pharmaceuticals Inc. n'a pas reçu de rapports d'événements indésirables sur la santé au moment où le rappel de la metformine a été publié le 11 Juin.
L'annonce de rappel affirme que les patients qui ont reçu les comprimés de metformine affectés « sont invités à continuer à prendre leurs médicaments et communiquer avec leur médecin pour obtenir des conseils au sujet d'un traitement alternatif. » En effet, selon la FDA, « il pourrait être dangereux pour les patients atteints de cette maladie grave àcesser de prendre leur metformine sans parler d'abord à leurs professionnels de la santé « .
Viona Pharmaceuticals avise ses clients par courriel et par courrier et pour le retour arrangeait de tous les comprimés rappelés. Les consommateurs qui ont des questions concernant le rappel peut appeler le processeur de rappel Eversana Services de la vie des sciences au 888-304-5022, du lundi au vendredi 8 heures-19 heures CT. Les questions liées à la santé devraient communiquer avec Viona Pharmaceuticals à 888-304-5011, du lundi au vendredi, 8h30 17h30 ET.
Vous pouvez égalementcontacter la FDA en ligne ou par téléphone au 800-332-1088 pour signaler une réaction indésirable à la metformine en question.
Ce n'est pas le premier comprimés de metformine temps ont eu ce problème.
En mai 2020, la FDA a recommandé que certaines entreprises pharmaceutiques que la metformine make comprimés à libération prolongéerappeler les en raison de « niveaux de NDMA inacceptables. »
De nombreuses entreprises, y comprisAmneal Pharmaceuticals,Teva Pharmaceuticals,Apotex Corp,Pharmaceuticals granules,Pharmaceuticals lupin,Pharmaceuticals Bayshore,Marksans Pharma Limited,Sun Pharmaceutical Industries, etLaboratoires nostrum-Avez tiré leurs pilules à libération prolongée de metformine du marché depuis cette recommandation de la FDA, tous en raison des niveaux élevés de NDMA.
« La FDA a établi des normes strictes pour la sécurité, l'efficacité et la qualité, et l'agence met tout en œuvre sur des bases scientifiques et des données pour aider à maintenir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments États-Unis, »Patrizia Cavazzoni, MD, directeur par intérim du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA à l'époque, a déclaré dans une déclaration. "Maintenant que nous avons identifié certains produits de metformine qui ne répondent pas à nos normes, nous prenons des mesures. Comme nous l'avons fait depuis l'identification de cette impureté, nous communiquerons à mesure que de nouvelles informations scientifiques deviennent disponibles et deviendront des mesures supplémentaires, si approprié."
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