La FDA emite una nueva alerta sobre el "riesgo de lesiones graves" de los medicamentos para el sueño
La agencia advierte que millones de personas pueden estar en riesgo de consecuencias.
Todos sabemos lo importante que es para nosotros obtener esas ocho horas de dormir todas las noches —Pero eso a menudo es más fácil decirlo que hacerlo. Por una razón u otra, es posible que te encuentres lanzando y girando en lugar de poder terminar. Y si ese es el caso, su médico puede recetarle medicamentos para tratar su insomnio. Algunas de estas ayudas para dormir se conocen como "fármacos z", e incluyen Eszopiclona (Lunesta), Zaleplon (Sonata) y Zolpidem (Ambien, Ambien Cr, Edluar y Zolpimist). Pero si bien estas recetas son aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), conllevan un "riesgo de lesiones graves", por lo que la agencia ahora advierte a los pacientes.
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en un alerta de consumo Publicado el 6 de marzo, la FDA explicó que los fármacos de prescripción Z funcionan desacelerando la actividad en el cerebro, lo que puede ayudarlo a caer y permanecer dormido.
"El sueño de calidad puede tener un impacto positivo en la salud física y mental", dijo la agencia en su alerta. "Pero los tratamientos también conllevan el riesgo, aunque raro, de lesiones graves e incluso la muerte".
Esta no es la primera vez que la FDA ha sonado la alarma en las fármacos Z. En abril de 2019, la agencia anunció que comenzaría a requerir que ciertos medicamentos para el insomnio recetados incluyen una nueva "advertencia en caja" sobre los riesgos potenciales. Una advertencia en caja es la " Advertencia más alta relacionada con la seguridad "Que la FDA puede requerir medicamentos para incluir, según los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Según la FDA, la advertencia adicional en caja fue provocada por informes de lesiones graves y muertes que ocurrieron como resultado de varios comportamientos de sueño complejos después del uso de estos medicamentos.
"Los comportamientos de sueño complejos ocurren mientras no está completamente despierto", explicó la agencia en su alerta más reciente. "Los ejemplos incluyen sonambulismo, conducir el sueño, cocinar el sueño o tomar otros medicamentos".
La FDA revisó 66 casos relacionados con estos complejos comportamientos de sueño de las fármacos Z, y encontró 46 informes de lesiones graves no fatales que incluían "sobredosis accidentales, caídas, quemaduras, casi la exposición, exposición a temperaturas extremas frías que conducen a la pérdida de la extremidad de o cerca de la muerte, autocomplaces como heridas de bala e intentos de suicidio aparentes ".
También hubo 20 muertes reportadas por comportamientos complejos de sueño que ocurrieron por "envenenamiento por monóxido de carbono, ahogamiento, caídas fatales, hipotermia, colisiones fatales de vehículos motorizados con el paciente conduciendo y aparente suicidio", según la agencia.
"Hemos visto de cerca el perfil de seguridad de estos medicamentos desde que fueron aprobados. Cuando nuestro monitoreo de seguridad continuo recientemente reflejó el riesgo de lesiones y muertes más graves por parte de los pacientes en estos medicamentos que experimentaron comportamientos de sueño complejos, determinamos que era necesario tomar Pasos más fuertes para informar al público ", Janet Woodcock , MD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, dijo en un comunicado de 2019. "Continuaremos monitoreando y evaluando estos riesgos asociados con los medicamentos para el insomnio y comunicarnos con el público o considerar más acciones, según corresponda".
Acerca de 50 a 70 millones Las personas en los Estados Unidos sufren trastornos del sueño, siendo el más común insomnio, según la American Sleep Apnea Association. Muchos de ellos pueden estar tomando fármacos z para ayudar, especialmente a medida que los proveedores de salud se han preocupado más por la posible adictividad de las benzodiacepinas, otro tipo de ayuda para dormir recetada.
Pero dado que los "mecanismos subyacentes por los cuales estos medicamentos de insomnio causan comportamientos complejos del sueño no se entienden por completo", la FDA dice que es importante que los pacientes conozcan las consecuencias potencialmente fatales de tomar fármacos z. Para ayudar a mantenerse a salvo, siga leyendo los consejos de la agencia a cualquiera que haya recetado estos medicamentos.
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1 Hable con su médico sobre los riesgos.
En total, casi 30 millones de prescripciones de zolpidem, eszoponlona y zaleplon fueron dispensados De las farmacias minoristas de EE. UU. En 2018, según la FDA. Si termina que le recetan un fármaco Z para ayudarlo a dormir, la agencia dijo que es crucial que discuta los beneficios y los riesgos de estos medicamentos con su proveedor de atención médica de inmediato.
"Asegúrese de leer la guía de medicamentos para el paciente tan pronto como se llene la receta y antes de comenzar a tomar el medicamento", aconsejó la FDA en su alerta más nueva. "Si tiene alguna pregunta o no comprende algo, pregunte a su profesional de la salud".
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2 Siga sus instrucciones de dosificación específicas.
No hay un patrón de concreto sobre cómo pueden surgir comportamientos de sueño complejos de los fármacos Z. Según la FDA, ocurren tanto en dosis altas como bajas, así como después de solo una dosis de estos medicamentos o después de una mayor duración de tratamiento. Con eso en mente, la agencia dijo que es importante que los pacientes sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación específicas que su propio médico les dieron.
"Use su medicamento de insomnio exactamente como se indica", advirtió la FDA. "Para disminuir las posibilidades de efectos secundarios y eventos adversos, nunca tome más de lo prescrito y no lo tome con más frecuencia de lo prescrito".
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3 No use otras drogas para dormir o alcohol al mismo tiempo.
Si se le prescribió zolpidem, eszopiclone o zaleplon, también hay ciertas cosas que debe evitar. La FDA dijo que los pacientes nunca deben tomar estos medicamentos con ningún otro medicamento para dormir, y que incluye ayudas para dormir de venta libre que puede comprar sin receta, como la melatonina.
Al mismo tiempo, no debes beber alcohol antes o mientras toma ningún fármaco Z.
"Juntos pueden ser más propensos a causar efectos secundarios", explicó la agencia.
4 Deja de tomar estos medicamentos si experimentas un comportamiento complejo del sueño.
La FDA aconseja a los profesionales de la salud que les digan a los pacientes que deben suspender el uso de su medicamento para insomnio si experimentan un episodio de comportamiento complejo del sueño, incluso si no resultó en lesiones graves.
"Los pacientes deben dejar de tomar su medicamento para el insomnio y comunicarse con su profesional de la salud de inmediato si experimenta un comportamiento complejo del sueño donde participa en actividades mientras no está completamente despierto o si no recuerda las actividades que ha realizado mientras toma el medicamento". dijo la agencia.
La FDA también advierte a los profesionales de la salud que no prescriban Eszopiclona, Zaleplon o Zolpidem a cualquier persona que previamente haya experimentado comportamientos de sueño complejos después de tomar cualquiera de estos fármacos Z.
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