La FDA acaba de hacer que J & J deseche a 60 millones de dosis sobre esto, informan los informes
Después de que una planta de vacunación estaba cerrada, Johnson & Johnson tiene que desechar millones de dosis.
La vacuna covid Johnson & Johnson, notable por su régimen de una dosis, ha experimentado un puñado de juicios y tribulaciones en los últimos meses. La vacuna fue pausada brevemente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) debido a su enlace acoágulos de sangre, luego vuelve a la circulación. Ahora,Los New York TimesInforme que la FDA está obligando a Johnson & Johnson para que deseche 60 millones de dosis de su vacuna covid. Los millones de dosis se basarán debido a una posible contaminación en la planta que se produjeron en Baltimore, dirigidas por biosoluciones emergentes.
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Los problemas con la planta comenzó en abril, se cerró después de que una inspección identificó un puñado de violaciones y aún no se ha vuelto a abrir. Una de las violaciones más problemáticas fue laposible contaminación de las vacunas Johnson & Johnson con un ingrediente de la vacuna covid de AstraZeneca,Los New York Times reportado. Si bien alrededor de 170 millones de dosis de ambas vacunas estaban en cuestión después de la inspección, Johnson & Johnson solo tiene que desechar una fracción de ellos. La FDA le dijo a CNBC queVarios lotes no eran "adecuados para su uso".
El 11 de junio, la FDA publicó una declaración que dice que antes de tomar la decisión, "realizado una revisión exhaustiva de los registros de instalaciones y los resultados de las pruebas de calidad realizadas por el fabricante. "Teniendo en cuenta la crisis de salud global en curso y los resultados de la revisión, la FDA decidió que algunos lotes de Johnson & Johnson eran salvajistas. La agencia dijo que continuaba. "Trabajar a través de problemas" en la planta de biosolutions emergentes.
De acuerdo aLos New York Times, la FDA planea que se distribuyan aproximadamente 10 millones de dosis en los EE.UU. o que se envíen al extranjero con la estipulación que la Agencia no puede garantizar que las biosoluciones emergentes siguieron las buenas prácticas de fabricación mientras producen la vacuna. Las dosis de Johnson & Johnson que ya están en armas en los Estados Unidos se produjeron en una planta en los Países Bajos, por lo que no se vieron afectados por esta posible contaminación.
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Tras la inspección, los funcionarios dijeron que las biosoluciones emergentes ya no pueden producirLa vacuna de astazeneca e instruyó a Johnson & Johnson que tome control directo sobre la fabricación de sus vacunas en la planta, porLos New York Times.Peter Marks, PhD, el mejor regulador de vacunas de la FDA, dijo en la declaración de que la "revisión se ha producido, mientras que las biosoluciones emergentes se preparan para reanudar las operaciones de fabricación con acciones correctivas para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de práctica de fabricación actuales de la FDA".
Mientras que los Estados Unidos tienen amplias vacunas Pfizer y Moderna para distribuir, perdiendo 60 millones de dosis de Johnson & Johnson plantea un problema para el presidenteJoe Biden's Planea enviar vacunas en el extranjero.Los New York Times Informes de que la administración planeaba compartir dosis de las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca Covid, pero este plan se ha retrasado en medio de la revisión de la FDA de las instalaciones de Biosolutions Emergentes.
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