La FDA acaba de aprobar este medicamento contra el consejo de expertos.
Un panel externo de expertos advirtió que no hay pruebas suficientes, el medicamento es efectivo.
La aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se considera que el estándar de oro de saber debe poder confiar en un producto. losAprobación de la agencia significa que un medicamento ha sido probado y considerado a fondo para ser seguro y efectivo, con sus beneficiossuperando los riesgos potenciales. En términos generales, la decisión de la FDA está en línea con el asesoramiento de médicos e investigadores en el campo, pero hay algunas excepciones. De hecho, la FDA acaba de aprobar un nuevo medicamento contra el consejo de expertos externos. Siga leyendo para obtener más información sobre esta polémica droga.
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La FDA acaba de aprobar un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer contra el asesoramiento de expertos.
El 7 de junio, la FDA aprobó Aduhelm (Aducanumab), un medicamento diseñado para tratar la enfermedad de Alzheimer. De acuerdo auna declaración de la FDA, esta es la primera vez que la Agencia ha aprobado un medicamento para el Alzheimer desde 2003. La aprobación viene después de que un panel de asesoramiento externo instó a la FDA a rechazar la droga en noviembre, porque no se ha demostrado que ayude a retardar el La progresión de la enfermedad.
NBC News informó que aunque la drogaReclamaciones puede retardar la tasa de disminución. En los pacientes con Alzheimer, solo se demostró que lo hace en un estudio, que el panel no sentía fue una evidencia sustancial. Los panelistas también notaron múltiples "banderas rojas" sobre el tratamiento inyectable.
Lon Schneider, MD, director del centro de enfermedades de California Alzheimer en la Universidad del Sur de California y uno de los investigadores del sitio en un ensayo de Aducanumab, dijoLos New York Times"Hay asipoca evidencia de efectividad ... No sé qué atrapó la fiesta de la FDA aquí ".
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La FDA reconoció la controversia que rodea la aprobación.
En medio de toda la controversia, la FDA requiere el fármaco, Biogen, arealizar un estudio de seguimiento, informó la prensa asociada (AP). Si el estudio no demuestra la efectividad, la FDA podría eliminar el medicamento del mercado. Sin embargo, la AP señala que la agencia rara vez toma esta acción.
La FDA ya ha reconocido la contención que rodea su decisión reciente. En una declaración, el Director del Centro de Evaluación de Drogas y Evaluación de Drogas de la FDA.Patrizia Cavazzoni, MD, señaló que la agencia estaba "bien consciente de laAtención que rodea esta aprobación.. "Añadió que" la comunidad experta ha ofrecido diferentes perspectivas ", y los datos en la presentación dejan incertidumbres con respecto al beneficio del medicamento.
Los expertos dicen que los médicos deberán decidir si prescribir o no prescribir el medicamento.
Jason Karlawish, MD, co-director del Centro de Memoria de Penn y el investigador del sitio para los ensayos clínicos de Biogen de la Droga, dijo a NBC News queél no está de acuerdo Con la decisión de la FDA. "Va a presentar un verdadero desafío para los pacientes y cuidadores y médicos sobre si prescribir la droga", dijo Karlawish. "También presentará los desafíos para los investigadores que están realizando pruebas y están planeando pruebas para desarrollar mejores drogas". Por su parte, dijo que le recetizaría solo la droga "después de haber tenido una conversación con los miembros del paciente y la familia sobre las notables incertidumbres que rodean si la droga funciona".
De acuerdo aLos New York Times, los expertos se sienten incluso si el medicamento pudo disminuir la disminución cognitiva en algunos, el beneficio sería tan mínimo que no superaría el riesgo de hinchazón o sangrado en el cerebro que el medicamento causó en algunos pacientes durante los ensayos.
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El alto costo potencial de la medicación también está causando controversia.
Mientras que BioCogen aún no ha revelado cuánto costará el medicamento, el AP informó que las estimaciones dicen que podría ser de $ 30,000 a $ 50,000 por un año de tratamiento. Mientras tanto, se hizo un análisis preliminar que el medicamento solo debe tener un precio de $ 2,500 a $ 8.300 por año para que sea un buen valor basado en las "pequeñas ganancias generales de salud". POR EL AP, el instituto sin fines de lucro para la revisión clínica y económica sintió que "cualquier precio es demasiado alto" si el beneficio del medicamento no se confirma en los estudios de seguimiento.
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