Moderna baru saja membuat pengumuman utama tentang vaksinnya
Perusahaan mengambil langkah selanjutnya dalam proses vaksinnya.
Jika Anda mendapatkannyadivaksinasi di A.S., Anda menerima salah satu dari tiga vaksin-Pfizer, Modera, atau Johnson & Johnson - karena itu adalah satu-satunya vaksin Covid yang telah diotorisasi oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk penggunaan darurat. Namun, tidak ada vaksin ini yang sepenuhnya disetujui oleh FDA, dengan Pfizer yang pertamaKirim aplikasinya Untuk persetujuan penuh hampir sebulan yang lalu. Sekarang, perusahaan vaksin lain adalah mengambil langkah kunci itu: Moderna baru saja mengumumkan bahwa telah memulai aplikasinya untuk mendapatkan persetujuan penuh dari FDA.
TERKAIT:Jika Anda memiliki modern, ini saat Anda memerlukan booster, kata CEO.
Pada tanggal 1 Juni, Moderna mengatakan bahwa itu telah dimulai "proses pengiriman bergulir" keBerlaku untuk persetujuan penuh Dari FDA untuk vaksin covidnya pada usia 18 dan yang lebih tua. Perusahaan juga telah meminta tinjauan prioritas, yang meminta tinjauan FDA dan mengambil tindakan pada penerapannyadalam waktu enam bulan Daripada 10 bulan yang dialokasikan dengan ulasan standar, per cnn.
"Kami dengan senang hati mengumumkan langkah penting ini dalam proses peraturan AS untuk aplikasi lisensi biologik (BLA) dari vaksin Covid-19 kami," CEO modernaStéphane Bancel. kata dalam sebuah pernyataan. "Kami berharap dapat bekerja dengan FDA dan akan terus mengirimkan data dari studi fase 3 kami dan menyelesaikan pengiriman rolling."
Moderna merilis data 13 April yang menunjukkan ituvaksinnya dipelihara Setidaknya 90 persen efikasi enam bulan setelah vaksinasi awal. Vaksin ini terbukti lebih dari 90 persen efektif terhadap semua kasus Covid dan lebih dari 95 persen efektif terhadap kasus-kasus Covid yang parah dalam timeline ini.
TERKAIT:Setengah dari orang yang melakukan ini tidak memiliki antibodi setelah vaksinasi, kata studi.
Ini adalah kabar baik untuk modern, karena tidak ada indikasi bahwa perusahaan akan ditolak BLA. FDA mengatakan bahwa ia memiliki hak untuk mencabut otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin apa pun jika keselamatan atau kekhawatiran kemanjuran muncul, tetapi dikatakan sebagian besar vaksin di bawah EUA harus memenuhi kriteria untuk BLA selama ini tidak terjadi.
"Diharapkan bahwa data mendukung EUA, bersama dengan mereka yang akan dikumpulkan selama penggunaan vaksin di bawah EUA, dan data tambahan yang dikumpulkan dari uji coba yang sedang berlangsung akan cukup untuk mendukung lisensi (persetujuan) vaksin yang diotorisasi di bawah EUA," The Kata FDA.
Dan sementara pusat pengendalian dan pencegahan penyakit (CDC) melaporkan bahwa lebih dari 54 juta orang di AS telah sepenuhnya divaksinasidengan vaksin modern, Menerima BLA akan membantu perusahaan jangka panjang. BerdasarkanThe New York Times, persetujuan penuhakan memungkinkan perusahaan Untuk memasarkan vaksinnya langsung ke pelanggan, serta membuatnya lebih mudah bagi perusahaan, lembaga pemerintah, dan sekolah untuk mengamanatkan vaksinasi.
TERKAIT:Untuk informasi yang lebih tinggi, mendaftar untuk buletin harian kami.
Ini juga berarti vaksin moderna mungkin ada sejak lama. MenurutNYT., EUAS adalahdimaksudkan untuk sementara dan dapat dicabut begitu darurat kesehatan masyarakat berakhir. Namun, vaksin apa pun yang telah menerima persetujuan penuh dari FDA dapat tetap di pasaran setelah pandemi berakhir dan tidak lagi dianggap darurat.
Moderna juga baru saja merilis data uji coba awal yang menunjukkan seberapa baik vaksinnya bekerja pada remaja. Menurut laporan 25 Mei, kata Modernatidak ada kasus covid diamati selama uji coba fase 2/3 lebih dari 3.700 anak berusia 12 hingga 18 - menunjukkan kemanjuran 100 persen pada remaja dua minggu setelah dosis kedua. Moderna mengatakan pihaknya berencana untuk menyerahkan data pada awal Juni untuk mencapai otorisasi penggunaan darurat vaksinnya untuk orang-orang dalam kisaran usia itu.
TERKAIT:Efek satu sisi yang jauh lebih umum dengan moderna, menunjukkan data.
