Médicaments thyroïdiens rappelés, la FDA dit dans un nouvel avertissement
L'agence dit qu'un problème avec les pilules sur ordonnance crée un risque de santé grave.
Les médicaments peuvent être un outil puissant pour traiter les conditions chroniques, aidant à contrôler tout, pression artérielle à la douleur persistante. L'une des maladies les plus courantes où les prescriptions sont efficaces est l'hypothyroïdie, qui affecte Cinq personnes sur 100 Aux États-Unis, plus de 12 ans, selon les National Institutes of Health (NIH). La condition est la plus fréquente chez les personnes de plus de 60 ans et est plus susceptible d'affecter les femmes. Mais si vous êtes l'un des nombreux qui prennent des pilules pour le gérer, vous devez savoir que la Food & Drug Administration (FDA) a rappelé un médicament thyroïdien par rapport à de graves problèmes de santé. Lisez la suite pour voir ce que dit l'agence dans son nouvel avertissement.
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La FDA vient d'annoncer un rappel majeur d'un médicament thyroïdien.
Le 1er février, la FDA a annoncé que IBSA Pharma Inc. avait publié un rappel volontaire de lots spécifiques de son médicament en solution orale de Sol (Levothyroxine sodium). Les 27 lots affectés sont répertoriés sur l'avis de l'agence, y compris les numéros NDC, les numéros de lot et les dates d'expiration que les consommateurs peuvent utiliser pour les identifier.
L'agence dit que les médecins prescrivent Tirosint-sol pour le traitement de l'hypothyroïdie comme thérapie de remplacement. Il est également utilisé dans la suppression de la thyrotropine hypophysaire dans le cadre d'une gamme de traitements pour certains types de cancer de la thyroïde. La FDA décrit le médicament comme "une solution claire, incolore à légèrement jaune fournie dans un ampoule de dose unitaire blanc, non transparent de 1 millilitre" avec la résistance posologique identifiée sur chaque boîte et la poche avec une couleur distincte désignée à chaque résistance niveau.
L'entreprise a découvert des problèmes potentiels avec la puissance du médicament.
Selon l'avis de rappel de la FDA, IBSA Pharma Inc. a rappelé le médicament après avoir constaté que les lots en question pouvaient être sous-puissants ou inférieurs à la possibilité de la résistance que celle répertoriée. L'analyse de l'entreprise a montré une légère diminution inférieure à 95% de la quantité de lévothyroxine sodium dans la médecine affectée.
L'agence avertit que les patients prenant le médicament à dosage inférieur pourraient commencer à ressentir les symptômes immédiats de l'hypothyroïdie, notamment "la fatigue, une sensibilité accrue au froid, la constipation, la peau sèche, le visage gonflé, la perte de cheveux, la fréquence cardiaque lente, la dépression, le gonflement de la glande thyroïde et / ou gain de poids inexpliqué ou difficulté à perdre du poids. "
À long terme, le dosage incorrect pourrait entraîner d'autres problèmes, tels que les effets indésirables sur la croissance et le développement, la fonction cardiaque, le métabolisme osseux, la fonction reproductive, la fonction cognitive, l'état émotionnel, la fonction gastro-intestinale et le métabolisme du glucose et des lipides.
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Voici ce que vous devez faire si vous prenez actuellement les médicaments thyroïdiens rappelés.
La FDA rapporte que IBSA Pharma Inc. est en train d'alerter les grossistes, les distributeurs et les prestataires de soins de santé sur le rappel. Cependant, l'agence conseille à toute personne qui prend actuellement Tirosint-sol de ne pas cesser de le prendre sans parler d'abord à son fournisseur de soins de santé pour discuter d'un éventuel remplacement. ae0fcc31ae342fd3a1346ebb1f342fcb
Jusqu'à présent, il n'y a eu aucun rapport de réactions indésirables ou d'urgences médicales liées à la médecine rappelée. Mais quiconque prend le médicament qui sent qu'il éprouve des problèmes - y compris les enceintes, les nouveau-nés et les patients âgés - devrait contacter immédiatement leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé. Tous les patients avec des questions ou des préoccupations peuvent également atteindre IBSA Pharma Inc. en appelant la hotline ou en contactant l'adresse e-mail indiquée dans l'avis de rappel de la FDA.
Il y a eu d'autres rappels de médicaments récents.
Ce n'est pas le seul incident récent impliquant le rappel d'un médicament. Le 21 décembre 2022, la FDA a annoncé que Lupin Pharmaceuticals avait rappelé volontairement quatre lots de comprimés de quinapril, qui est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) utilisé pour baisser la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension.
L'agence a indiqué que les tests ont trouvé la «présence d'une impureté de nitrosamine», appelée N-nitroso-quinapril, qui était au-dessus du niveau de l'apport quotidien acceptable (ADI). Et tandis que les gens sont généralement exposés aux nitrosamines dans "l'eau et les aliments, y compris les viandes séchées et grillées, les produits laitiers et les légumes", ils peuvent augmenter le risque de cancer à des niveaux plus élevés au fil du temps. Les patients ont été invités à contacter leur médecin ou leur pharmacie tout en continuant à prendre le médicament.
Les autorités ont signalé un autre médicament contre la pression artérielle le 24 octobre, lorsque la FDA a annoncé que le New Jersey Aurobindo Pharma USA, Inc. avait publié un rappel volontaire sur deux lots spécifiques de son Comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP 20mg / 12,5 mg. Cet exemple a également impliqué la découverte du N-nitroso-di-quinapril dans le médicament, l'agence conseillant à nouveau aux patients de continuer à prendre le médicament tout en contactant leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé dès que possible.
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