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L'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) est considérée comme la norme Gold de savoir que vous devriez pouvoir faire confiance à un produit. Lesapprobation de l'agence signifie qu'un médicament a été minutieusement testé et jugé sûr et efficace, avec ses avantagesl'emporter sur les risques potentiels. De manière générale, la décision de la FDA est conforme aux conseils des médecins et des chercheurs sur le terrain, mais il y a quelques exceptions près. En fait, la FDA vient d'approuver un nouveau médicament contre l'avis des experts extérieurs. Lisez-y pour en savoir plus sur ce médicament controversé.

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Le 7 juin, la FDA a approuvé ADUHELM (ADUCANUMAB), un médicament conçu pour traiter la maladie d'Alzheimer. Selonune déclaration de la FDA, c'est la première fois que l'agence a approuvé une drogue pour Alzheimer depuis 2003. L'approbation vient après qu'un groupe consultatif externe a exhorté la FDA à rejeter le médicament en novembre, car il n'avait pas été démontré pour aider à ralentir la ralencée Progression de la maladie.

NBC News a rapporté que bien que le médicamentprétend que cela peut ralentir le taux de déclin Chez les patients de l'Alzheimer, il n'a été montré que pour le faire dans une étude, que le Groupe spécial ne ressentait pas était une preuve substantielle. Les panélistes ont également noté plusieurs "drapeaux rouges" sur le traitement injectable.

Lon schneider, MD, directeur du Centre des maladies de la Californie d'Alzheimer à l'Université du Sud de la Californie et l'un des enquêteurs de site sur un procès d'Aducanumab, a déclaréLe New York Times, "Il y a tellementpeu de preuves pour l'efficacité ... Je ne sais pas ce qui a attrapé la fantaisie de la FDA ici. "

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Au milieu de toute la controverse, la FDA exige que le médicament, le biogène, demener une étude de suivi, la presse associée (AP) a rapporté. Si l'étude ne démontre pas l'efficacité, la FDA pourrait éliminer le médicament du marché. Cependant, l'AP note que l'agence prend rarement cette action.

La FDA a déjà reconnu la conflit entourant sa décision récente. Dans une déclaration, le directeur du Centre de l'évaluation et de la recherche sur les médicaments de la FDAPatrizia cavazzoni, MD, a noté que l'agence était «bien au courant de laattention entourant cette approbation. "Elle a ajouté que" la communauté d'experts a offert des perspectives différentes "et les données de la soumission ont laissé des incertitudes quant à la prestation du médicament.

Jason Karlawish, MD, co-directeur du Cenc Memory Center et enquêteur sur site pour les essais cliniques de Biogen du médicament, a déclaré à NBC News queil n'est pas d'accord avec la décision de la FDA. "Il va présenter un véritable défi pour les patients et les aidants naturels et des cliniciens sur le point de prescrire le médicament", a déclaré Karlawish. "Cela présentera également des difficultés pour les chercheurs qui mènent des essais et envisagent des essais pour développer de meilleurs médicaments". Pour sa part, il a déclaré qu'il ne prescrivait que le médicament uniquement "après avoir eu une conversation avec les membres patient et de la famille des incertitudes notables qui entourent si le médicament fonctionne même".

SelonLe New York TimesLes experts se sentent même si les médicaments ont pu ralentir la baisse cognitive de certains, la prestation serait si minime qu'elle ne dépasserait pas le risque de gonflement ou de saignement dans le cerveau que le médicament causé chez certains patients pendant les essais.

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Bien que Biogen n'a pas encore divulgué à quel point le médicament coûtera, l'AP a indiqué que les estimations disent que cela pourrait être de 30 000 $ à 50 000 $ pour une année de traitement. Parallèlement, une analyse préliminaire a été faite que le médicament ne devrait être évalué que de 2 500 à 8 300 dollars par an pour être une bonne valeur fondée sur les «petits gains de santé globaux». Le PA, l'Institut à but non lucratif de l'examen clinique et économique a estimé que "tout prix est trop élevé" si la prestation du médicament n'est pas confirmée dans des études de suivi.

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