Naaalala ang gamot sa teroydeo, sabi ng FDA sa bagong babala
Sinasabi ng ahensya na ang isang problema sa mga reseta ng reseta ay lumilikha ng isang malubhang peligro sa kalusugan.
Ang mga gamot ay maaaring maging isang malakas na tool sa pagpapagamot ng mga talamak na kondisyon, na tumutulong na kontrolin ang lahat presyon ng dugo sa patuloy na sakit. Ang isa sa mga mas karaniwang karamdaman kung saan ang mga reseta ay epektibo ay ang hypothyroidism, na nakakaapekto Limang sa bawat 100 katao sa Estados Unidos sa edad na 12, ayon sa National Institutes of Health (NIH). Ang kondisyon ay pinaka -karaniwan sa mga taong mas matanda kaysa sa 60 at mas malamang na makaapekto sa mga kababaihan. Ngunit kung isa ka sa maraming kumukuha ng mga tabletas upang pamahalaan ito, dapat mong malaman na ang Food & Drug Administration (FDA) ay naalala ang isang gamot sa teroydeo sa mga malubhang alalahanin sa kalusugan. Basahin upang makita kung ano ang sinabi ng ahensya sa bagong babala nito.
Basahin ito sa susunod: Ipinagbili ng Popcorn sa 9 na estado ang naalala tungkol sa mga alalahanin sa kalusugan, nagbabala ang FDA .
Inihayag lamang ng FDA ang isang pangunahing pag -alaala sa isang gamot sa teroydeo.
Noong Peb. 1, inihayag ng FDA na Ibsa Pharma Inc. ay naglabas ng isang kusang pag-alaala ng mga tiyak na maraming mga tirosint-sol (levothyroxine sodium) oral solution na gamot. Ang 27 apektadong batch ay nakalista sa paunawa ng ahensya, kabilang ang mga numero ng NDC, maraming numero, at mga petsa ng pag -expire na maaaring magamit ng mga mamimili upang makilala ang mga ito.
Sinabi ng ahensya na inireseta ng mga doktor ang Tirosint-Sol para sa paggamot ng hypothyroidism bilang kapalit na therapy. Ginagamit din ito sa pituitary thyrotropin suppression bilang bahagi ng isang lineup ng paggamot para sa ilang mga uri ng kanser sa teroydeo. Inilarawan ng FDA ang gamot bilang "isang malinaw, walang kulay sa bahagyang dilaw na solusyon na ibinibigay sa isang 1 milliliter na puti, hindi transparent, unit-dosis ampule" na may lakas ng dosis na nakilala sa bawat kahon at supot kasama ang isang natatanging kulay na itinalaga sa bawat lakas antas.
Natuklasan ng kumpanya ang ilang mga potensyal na isyu sa potency ng gamot.
Ayon sa paunawa ng pagpapabalik sa FDA, naalala ng IBSA Pharma Inc. ang gamot matapos itong matagpuan na ang maraming pinag -uusapan ay maaaring maging subpotent, o mas mababa sa lakas ng dosis kaysa sa nakalista. Ang pagsusuri ng kumpanya ay nagpakita ng isang bahagyang pagbaba sa ibaba 95 porsyento ng halaga ng levothyroxine sodium sa apektadong gamot.
Nagbabalaan ang ahensya na ang mga pasyente na kumukuha ng mas mababang gamot sa dosis ay maaaring magsimulang madama ang agarang sintomas ng hypothyroidism, na kasama ang "pagkapagod, nadagdagan ang pagiging sensitibo sa malamig, tibi, tuyong balat, puffy face, pagkawala ng buhok, mabagal na rate ng puso, pagkalungkot, pamamaga ng teroydeo glandula at/o hindi maipaliwanag na pagtaas ng timbang o kahirapan na mawalan ng timbang. "
Sa pangmatagalang panahon, ang hindi tamang dosis ay maaaring humantong sa iba pang mga problema, tulad ng masamang epekto sa paglaki at pag -unlad, pag -andar ng puso, metabolismo ng buto, pag -andar ng reproduktibo, pag -andar ng nagbibigay -malay, emosyonal na estado, pag -andar ng gastrointestinal, at glucose at metabolismo ng lipid.
Narito kung ano ang dapat mong gawin kung kasalukuyang kumukuha ka ng naalala na gamot sa teroydeo.
Iniulat ng FDA na ang IBSA Pharma Inc. ay nasa proseso ng pag -aalerto ng mga mamamakyaw, namamahagi, at mga nagbibigay ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa pagpapabalik. Gayunpaman, pinapayuhan ng ahensya ang sinumang kasalukuyang kumukuha ng Tirosint-Sol na huwag itigil ang pagkuha nito nang hindi muna nagsasalita sa kanilang tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan upang talakayin ang isang posibleng kapalit. ae0fcc31ae342fd3a1346ebb1f342fcb
Sa ngayon, walang mga ulat ng anumang masamang reaksyon o mga emerhensiyang medikal na may kaugnayan sa naalala na gamot. Ngunit ang sinumang kumukuha ng gamot na naramdaman na nakakaranas sila ng mga problema - kasama na ang mga buntis, mga bagong panganak na sanggol, at mga matatandang pasyente - ay dapat makipag -ugnay kaagad sa kanilang doktor o tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan. Ang sinumang mga pasyente na may mga katanungan o alalahanin ay maaari ring maabot ang IBSA Pharma Inc. sa pamamagitan ng pagtawag sa hotline o pakikipag -ugnay sa email address na nakalista sa paunawa ng FDA.
Nagkaroon ng iba pang mga kamakailan -lamang na paggunita sa gamot.
Hindi ito ang nagdaang insidente na kinasasangkutan ng pagpapabalik sa isang gamot. Noong Disyembre 21, 2022, inihayag iyon ng FDA Lupine Pharmaceutical ay kusang naalala ang apat na maraming mga tablet ng quinapril, na kung saan ay isang angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor na dati mas mababang presyon ng dugo Sa mga pasyente na may hypertension.
Iniulat ng ahensya na ang pagsubok ay natagpuan ang "pagkakaroon ng isang nitrosamine impurity," na tinatawag na N-nitroso-quinapril, na nasa itaas ng katanggap-tanggap na pang-araw-araw na antas ng paggamit (ADI). At habang ang mga tao ay karaniwang nakalantad sa mga nitrosamines sa "tubig at pagkain, kabilang ang mga cured at inihaw na karne, mga produkto ng pagawaan ng gatas, at gulay," maaari nilang dagdagan ang panganib ng kanser sa mas mataas na antas sa paglipas ng panahon. Inatasan ang mga pasyente na makipag -ugnay sa kanilang doktor o parmasya habang patuloy na umiinom ng gamot.
Ang mga awtoridad ay nag-flag ng isa pang gamot sa presyon ng dugo noong Oktubre 24, nang ipahayag ng FDA na nakabase sa New Jersey Aurobindo Pharma USA, Inc. ay naglabas ng isang kusang pagpapabalik sa dalawang tiyak na maraming mga ito Quinapril at hydrochlorothiazide tablet USP 20mg / 12.5mg. Ang pagkakataong ito ay kasangkot din sa pagtuklas ng N-nitroso-quinapril sa gamot, kasama ang ahensya na muling nagpapayo sa mga pasyente na magpatuloy sa pag-inom ng gamot habang nakikipag-ugnay sa kanilang doktor o tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan sa lalong madaling panahon.
