El antibiótico retirado sobre la dosis "súper potente": los efectos secundarios serios posibles, la FDA advierte
Las botellas afectadas se distribuyeron en todo el país, según el aviso de retiro.
A diferencia de productos de venta libre , solo podemos obtener acceso a medicamentos recetados, incluidos los antibióticos solo cuando los médicos los consideran necesarios. En muchos casos, son la mejor y más rápida forma de patear una infección y ayudar a un paciente a sentirse mejor nuevamente. Pero ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que se ha retirado un antibiótico sobre una dosis accidental "súper potente" que pueden contener.
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En una alerta publicada el 27 de marzo, la agencia anunció que con sede en Nueva Jersey Farmacéuticos amneales , LLC, estaba tirando de cuatro lotes de su clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml. El producto afectado está empaquetado en botellas de 80 ml con el número de lote 22613003A; 150 ml de botellas con los números de lote 22613004A y 22613005A; y botellas de 300 ml de tamaño con el número de lote 22613005B. Todas las botellas están etiquetadas con la fecha de vencimiento "09/2025".
Según el aviso de recuperación, el antibiótico "se administra por vía oral para el tratamiento de la enterocolitis causada por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina) y colitis pseudomembranous asociada a los antibióticos causados por C. difficile "Los productos se distribuyeron en todo el país entre el 9 de noviembre de 2023 y el 20 de febrero de 2024.
Se supone que los pacientes adultos solo reciben un máximo de 2 gramos del fármaco por día. Sin embargo, un error de fabricación condujo a que los paquetes retirados se llenen con hasta cuatro gramos de la solución. Debido a que algunos pacientes que toman el medicamento pueden tener problemas inflamatorios con sus intestinos que hacen que la "absorción sistémica significativa" sea más probable, podrían estar en riesgo de efectos secundarios graves, especialmente si también sufren enfermedad renal o falla.
Hasta ahora, no se han reportado casos de eventos médicos adversos relacionados con el producto retirado. Según el aviso de retiro, los consumidores que actualmente tienen el medicamento deben inspeccionar cuidadosamente su botella y dejar de usarla de inmediato si está estampado con uno de los números de lotes retirados.
Luego deben comunicarse con la compañía para obtener más información sobre cómo devolver el producto llamando al 1-833-582-0812 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. Tiempo estándar del este (EST), o correo electrónico [correo electrónico protegido] . También deben contactar a su médico si creen que han experimentado problemas de salud al tomar el antibiótico.
Este no es el único momento en que los problemas de dosificación han llevado a un retiro. En febrero, la FDA anunció que Naturals nórdicos había sacado un lote de su Nórdico Naturals Vitamina D3 Líquido del bebé , 0.76 fl. Oz (22.5 ml), 400 UI (10mcg) suplementos de vitamina D D3 de las tiendas. El aviso decía que un "error de fabricación" había llevado a "una dosis elevada de vitamina D3" que podría causar efectos secundarios potencialmente graves en los bebés, incluidos los vómitos, la pérdida de apetito, el aumento de la sed, la orina frecuente e "incapacidad para prosperar".
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