Estas pruebas podrían tener "resultados falsos", dice la FDA en una nueva advertencia

Es posible que desee reconsiderar el uso de este análisis de sangre.


Todos estamos luchando pormantener nuestra salud y el bienestar general, que muchos de nosotros hacemos haciendo elecciones saludables, dirigiéndose al gimnasio unas cuantas veces a la semana, y registrándose con nuestros médicos anualmente. Una de las formas en que los proveedores de atención médica mantienen las pestañas sobre nuestra salud es a través de los análisis de sangre, y si bien esa no es la parte más agradable de un chequeo, es esencial. Estas pruebas no solo pueden verificarDiferentes enfermedades y las condiciones, pero también pueden asegurarse de que sus órganos estén funcionando correctamente y determine si los tratamientos son efectivos, dice el corazón nacional, el pulmón y el instituto de sangre. Sin embargo, estas pruebas no siempre son lo que parecen, y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) acaba de emitir una advertencia sobre un tipo de prueba en particular. Siga leyendo para obtener más información sobre el análisis de sangre que quiera que desee reconsiderar.

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Los análisis de sangre tienen múltiples usos, pero algunos enfoques han provocado debate y controversia.

Doctors look at a test vile in a lab
iStock

Los análisis de sangre desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de su salud general, y a veces puede avisarnos a las condiciones que ni siquiera sabíamos que teníamos. De hecho, actorBen Stiller Hizo titulares después de aprender que él teníaCancer de prostata Gracias a una prueba de antígeno (PSA) específico de próstata. Stiller llamó a la prueba "polémica", ya que su uso se debate entre los profesionales médicos.

Y esa no es la única prueba que ha sido un tema candente de la discusión. Fans de HuluEl abandonoreconocerá el nombre de Theranos, una compañía que afirmó poder realizar cientos de pruebas con solo unSola gota de sangre. Encabezado por su ahora infame CEOElizabeth Holmes, las reclamaciones de la compañía terminaron siendo falsas y Theranos se cerró en medio de las acusaciones de fraude. Ahora, los análisis de sangre comercializados adicionales han aumentado en popularidad, pero hay preguntas persistentes sobre la confiabilidad.

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Ciertos tipos de análisis de sangre podrían producir "resultados falsos".

pregnant woman surrounded by mosquitoes
Terminador

Cuando se trata de mantener a los niños a salvo, los padres están comprometidos a ir más allá. Los padres expectantes, sin embargo, querrán ser cautelosos al usarScreening prenatal no invasivo Las pruebas (NIPS), que también se denominan pruebas de ADN sin células o pruebas prenatales no invasivas (NIPT), según una advertencia emitida por la FDA el 19 de abril.AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

Estas pruebas analizan una muestra de sangre de una persona embarazada, buscando "signos de anomalías genéticas en un feto", dijo la agencia. Pero las pruebas de NIPs están evaluando pruebas en lugar de pruebas de diagnóstico, lo que significa que proporcionan información solo sobre elriesgo de una anormalidad genética. Para confirmar si estos resultados son precisos y si el feto tiene o no esta anomalía, se puede requerir pruebas adicionales.

La FDA emitió la advertencia debido a las pruebas que se utilizan ampliamente.

A closeup of a doctor's hand reaching for a blood sample in a vial
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Como se informó la aldea, estas pruebas se consideran "Pruebas desarrolladas de laboratorio"Que no están sujetos a revisión por la FDA antes de ser vendidos y anunciados por las empresas. Los padres pueden no ser conscientes de las limitaciones de estas pruebas, y ya que muchas buscan la confirmación de que su bebé nacerá feliz y saludable, el uso de pellizcos. Las pruebas han aumentado hasta tarde, dijo la FDA.

"Si bien las pruebas de detección prenatal no invasivas genéticas se usan ampliamente en la actualidad, estas pruebas no han sido revisadas por la FDA y pueden estar haciendo reclamos sobre su desempeño y su uso que no se basan en la ciencia sólida",Jeff Shuren, MD, JD, director del centro de dispositivos y salud radiológica de la FDA, dijo en la advertencia.

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Si va a utilizar una prueba NIPS o NIPT, la FDA aconseja hacer esto primero.

pregnant woman sitting and consulting doctor
Syda Productions / Shutterstock

Estas pruebas afirman proporcionar "tranquilidad", pero están particularmente limitadas al seleccionar las condiciones más raras, lo que a menudo conduce a un falso positivo (lo que significa que el feto no se ve afectado), dijo la FDA. Las pruebas también pueden causar confusión para los padres detectando con precisión una anomalía cromosómica, que solo puede estar presente en la placenta y no en el feto. A principios de este año,Los New York Times examinó estos análisis de sangre prenatal, señalando que cuandoPruebas de trastornos raros, como el síndrome de cri-du-chat y el síndrome de Wolf-Hirschhorn, los resultados fueron incorrectos en el 80 por ciento o más del tiempo.

La FDA dijo que es consciente de estos informes de medios y las "decisiones críticas de atención médica" se realizan debido a estos resultados de pruebas. "Sin la comprensión adecuada de cómo se deben usar estas pruebas, las personas pueden tomar decisiones inapropiadas de atención médica con respecto a su embarazo", dijo Shuren. "Instamos encarecidamente a los pacientes a discutir los beneficios y riesgos de estas pruebas con un consejero genético u otro proveedor de atención médica antes de tomar decisiones basadas en los resultados de estas pruebas".

La FDA está considerando tomar medidas adicionales en estas pruebas.

FDA
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Estas pruebas se consideran dispositivos médicos bajo el acto federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, y la política de "discreción de cumplimiento" no ha cambiado desde 1976 cuando se agregaron las enmiendas del dispositivo médico. Sin embargo, la Agencia está buscando "establecer un marco regulatorio moderno" para todas las pruebas, de acuerdo con la declaración de advertencia. La Agencia también señaló que continuará monitoreando estos problemas de seguridad, así como el uso de pruebas NIPs.

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