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Un vaccin Covid-19 pourrait être disponible plus tôt que prévu si les essais cliniques en cours produisent des résultats extrêmement positifs, a déclaréDr. Anthony Fauci, La nation est plus haut responsable des maladies infectieuses, dans un entretien mardi avec KHN. Lire sur et assurer votre santé et la santé des autres, ne manquez pas ces Sans signes que vous avez déjà eu coronavirus.

Fauci Si le vaccin est « sûr et efficace, » Trials pourrait arrêter

Bien que deux essais cliniques en cours de 30.000 volontaires devraient se terminer d'ici la fin de l'année, Fauci un conseil indépendant a le pouvoir de mettre fin aux essais semaines plus tôt si les résultats provisoires sont extrêmement positifs ou négatifs.

Le Conseil de contrôle des données pourrait dire, « Les données sont si bien en ce moment que vous pouvez dire qu'il est sûr et efficace, » a déclaré Fauci. Dans ce cas, les chercheurs auraient « une obligation morale » de mettre fin au début du procès et de rendre le vaccin actif disponible à tout le monde dans l'étude, y compris ceux qui avaient reçu des placebos - et accélérer le processus pour donner le vaccin à des millions.

Les commentaires de Fauci viennent à un moment de préoccupation croissante quant à savoir si la pression politique de l'administration Trump pourrait influencer les organismes de réglementation fédéraux et scientifiques supervisant la réponse de la nation à la nouvelle pandémie de coronavirus, et éroder la confiance du public fragile dans les vaccins. Importantexperts de vaccinsont dit qu'ils craignent Trump pousse pour unapprobation rapide de vaccinspour aider à gagner sa réélection.

Fauci, directeur de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a dit qu'il fait confiance aux membres indépendants du DSMB - qui ne sont pas des employés du gouvernement - aux vaccins de maintien à des normes élevées sans être influencée par la politique. Les membres du conseil d'administration sont généralement des experts en science des vaccins et biostatistique qui enseignent dans les grandes écoles de médecine.

« Si vous prenez une décision au sujet du vaccin, vous feriez mieux d'être sûr que vous avez une très bonne preuve qu'il est à la fois sûr et efficace », a déclaré Fauci. « Je ne suis pas préoccupé par la pression politique. »

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Le processus de test est Rigoureuse

Le conseil de sécurité examine périodiquement les données provenant d'un essai clinique pour déterminer si elle est éthique de poursuivre les bénévoles inscrits, qui sont répartis de façon aléatoire pour recevoir soit un vaccin expérimental ou un vaccin placebo. Ni les volontaires ni les agents de santé qui les vaccinent savent qui ils ont tiré recevons.

Les fabricants sont en train de tester trois vaccins Covid à grande échelle des essais américains. Les deux premières études - l'une menée par Moderna et les Instituts nationaux de la santé et l'autre dirigée par Pfizer et BionTech - ont commencé à la fin Juillet. Chaque étude a été conçue pour vous inscrire 30.000 participants. Les dirigeants d'entreprises ont déclaré les deux essais se sont inscrits environ la moitié au total.AstraZeneca, Qui a été en cours d'exécution des essais cliniques à grande échelle en Grande-Bretagne, le Brésil et l'Afrique du Sud, a lancé un autre vaccin à grande échelle étude cette semaine aux États-Unis, impliquant 30.000 volontaires. essais de vaccins supplémentaires devraient commencer ce mois-ci.

Dans les essais de cette taille, les chercheurs savent si un vaccin est efficace après aussi peu que150 à 175 infections, A déclaré le Dr Robert Redfield, directeur des Centers for Disease Control and Prevention, dans un appel avec les journalistes vendredi.

« Il est peut-être surprenant, mais le nombre d'événements qui doivent se produire est relativement faible », a déclaré Redfield.

En ce moment, seul le conseil de sécurité a accès aux données d'essai, a déclaré Paul Mango, chef adjoint du personnel de la politique du ministère de la Santé et des Services sociaux. Quant à savoir quand les résultats des essais seront disponibles, « nous ne pouvons pas déterminer si ce sera la mi-Octobre ou Décembre. »

conseils de sécurité mis en « règles d'arrêt » au début d'une étude, ce qui rend leurs critères pour mettre fin à un procès très clair, a déclaré le Dr Eric Topol, vice-président exécutif de la recherche au Scripps Research à San Diego et un expert sur l'utilisation des données recherche médicale.

Bien que le conseil de sécurité peut recommander l'arrêt d'un procès, la décision ultime de mettre fin à une étude est faite par les scientifiques en cours d'exécution du procès, a déclaré Topol.

Un fabricant de vaccin pourrait alors demander à la Food and Drug Administration pour une autorisation d'utilisation d'urgence, qui peut être accordée rapidement, ou poursuivre le processus régulier d'approbation des médicaments, ce qui nécessite plus de temps et de preuve.

moniteurs de sécurité peuvent également arrêter un procès pour des raisons de sécurité, « si on dirait qu'il est en fait nuire à des gens dans le bras de vaccin, en raison d'un grand nombre d'événements indésirables », a déclaré Fauci.

Fauci dit que les gens peuvent faire confiance au processus, car toutes les données que les moniteurs utilisés à l'extérieur pour prendre leurs décisions seraient rendues publiques.

"Tout cela doit être transparent", a déclaré Fauci. "La seule fois que vous vous inquiétez, c'est s'il existe une pression pour résilier le procès avant d'avoir suffisamment de données sur la sécurité et l'efficacité."

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La controverse politique entoure les vaccins

Topol et autres scientifiques ontfortement critiquéLa FDA ces dernières semaines, accusant le commissaire Stephen Hahn de se prosterner à la pression politique de l'administration de Trump, qui a poussé l'agence à approuver les traitements de Covid plus rapidement.

Arrêter les essais précoces pose un certain nombre de risques, tels que la fabrication d'un vaccin plus efficace que ce qu'il est réellement, a déclaré Topol.

"Si vous arrêtez quelque chose de plus tôt, vous pouvez obtenir un avantage exagéré qui n'est pas réel", car des preuves moins positives ne se dégagent que plus tard, a déclaré Topol.

Arrêter les études tôt pourrait également empêcher les chercheurs de recruter plus de bénévoles minoritaires. Jusqu'à présent, seulement environ 1 sur 5 participants à l'essai sontNoir ou hispanique. Étant donné que les Noirs et les Hispaniques ont été frappés plus fort que les autres groupes de la pandémie, a déclaré Topol, il est important qu'ils constituent une partie plus importante des essais de vaccin.

Mettre fin aux essais de vaccins tôt, a également permis aux risques de sécurité, a déclaré le Dr Paul Offit, un développeur de vaccin qui sert sur un comité consultatif des NIH sur les vaccins et traitements COVID.

Un essai plus petit et plus court pourrait ne pas détecter d'importants effets secondaires vaccinaux, ce qui pourrait être apparent que lorsque des millions de personnes ont été immunisées, a déclaré Offit, directeur du Centre d'éducation vaccinie de l'Hôpital des enfants de Philadelphie.

Les chercheurs continueront de suivre des volontaires vaccinés pour une année complète pour rechercher des effets secondaires à long terme, a déclaré Redfield.

Et Fauci a reconnu que la réduction d'un court-circuit pourrait compromettre la confiance du public dans les vaccins Covid. Un Américain sur trois n'est pas disposé à obtenir un vaccin Covid, selon un récent sondage au gallum. Quant à vous-même: rester en bonne santé pendant cette pandémie, et encore une fois, ne manquez pas cesSans signes que vous avez déjà eu coronavirus.

Khn (Kaiser Health News) est un service de presse à but non lucratif couvrant les problèmes de santé. C'est un programme indépendant éditorial de KFF (Kaiser Family Foundation), qui n'est pas affilié à Kaiser Permane.