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Ein COVID-19-Impfstoff früher verfügbar sein könnte als erwartet, wenn laufende klinische Studien überwiegend positive Ergebnisse führen, sagteDr. Anthony Fauci, Dann ist die Nation Top-Infektionskrankheit offizielle, in einem Interview Dienstag mit KHN. Lesen Sie weiter, und um Ihre Gesundheit und die Gesundheit anderer zu gewährleisten, verpassen Sie diese nicht Sicherliche Zeichen, die Sie bereits Coronavirus hatten.

Fauci sagt, wenn der Impfstoff „sicher und wirksam“ Trials aufhören kann,

Obwohl zwei laufende klinische Studien von 30.000 Freiwilligen bis zum Ende des Jahres zu schließen, werden erwartet, sagte Fauci ein unabhängiges Gremium die Behörde der Prüfungen Wochen enden muß früh, wenn Zwischenergebnisse überwiegend positiv oder negativ sind.

Die Data and Safety Monitoring Board konnte sagen: „‚Die Daten so gut ist, gerade jetzt, dass Sie es sicher und wirksam sagen kann‘“, sagte Fauci. In diesem Fall müßten die Forscher „eine moralische Verpflichtung“, die Studie vorzeitig zu beenden und den aktive Impfstoff für alle in der Studie zur Verfügung zu stellen, einschließlich denen, die Placebos erhalten hatte - und beschleunigen den Prozess, den Impfstoff zu Millionen geben.

Fauci Die Kommentare kommen zu einer Zeit wachsender Besorgnis darüber, ob der politische Druck von der Trump Verwaltung Bundes-Regulierungsbehörden und Wissenschaftler der Nation Reaktion auf die neuen Coronavirus-Pandemie, und erodieren wackelig das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffen beeinflussen könnten, zu überwachen. prominentImpfstoff-Expertenhaben gesagt, sie fürchten Trump für ein drängtFrüh Impfstoff Zulassungum Hilfe zu gewinnen Neuwahl.

Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, sagte er die unabhängigen Mitglieder des DSMB vertraut -, die nicht Beschäftigte im öffentlichen Dienst sind - zu halten, Impfstoffe zu den hohen Standards, ohne politisch beeinflusst zu werden. Mitglieder des Vorstandes sind in der Regel Experten in Impfstoff Wissenschaft und Biostatistik, die in großen medizinischen Schulen lehren.

„Wenn Sie eine Entscheidung über den Impfstoff zu machen, sollten Sie besser sicher sein, würden Sie sehr gute Beweise haben, dass es sicher und wirksam ist“, sagte Fauci. „Ich bin nicht über politischen Druck besorgt.“

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Der Prozess Testing ist rigoros

Das Safety Board sieht regelmäßig auf Daten aus einer klinischen Studie, um festzustellen, ob es ethisch vertretbar ist die Einschreibung Freiwilligen fortzusetzen, die randomisiert entweder einen experimentellen Impfstoff oder ein Placebo Schuss zu erhalten. Weder die Freiwilligen noch die Gesundheit der Arbeitnehmer, die sie impfen wissen, welche erschossen sie sind Empfangs.

Hersteller prüfen jetzt drei COVID Impfstoffe in großen US-Studien. Die ersten beiden Studien - eine Leitung von Moderna und der National Institutes of Health und der anderen Leitung von Pfizer und BioNTech - begann Ende Juli. Jede Studie wurde konzipiert, 30.000 Teilnehmer einschreiben. Vertreter des Unternehmens haben gesagt, die beiden Studien, die insgesamt eingeschrieben Hälfte über.Astrazeneca, Die groß angelegte klinische Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika, wurde ausgeführt startete eine weitere groß angelegte Impfstoff-Studie in dieser Woche in den USA, an denen 30.000 Freiwilligen. Zusätzliche Impfstoff Studien werden voraussichtlich in diesem Monat beginnen.

In Versuchen dieser Größe, wissen die Forscher, ob ein Impfstoff nach so wenig wirksam ist, wie150-175 Infektionen, Sagte Dr. Robert Redfield, Direktor des Centers for Disease Control and Prevention, in einem Aufruf mit Reportern am Freitag.

„Es mag überraschen, aber die Anzahl von Ereignissen, die Notwendigkeit zu kommen ist relativ klein“, sagte Redfield.

Gerade jetzt, nur die Sicherheit Bord Zugang zu den Studiendaten hat, sagte Paul Mango, stellvertretender Stabschef für Politik an der Department of Health and Human Services. Was, wenn Studienergebnisse zur Verfügung stehen wird, „können wir nicht bestimmen, ob er die Mitte Oktober oder Dezember sein.“

Sicherheitsplatten gesetzt, die zu Beginn einer Studie „Regeln zu stoppen“, so dass ihre Kriterien für die Beendigung eine Studie sehr klar, sagte Dr. Eric Topol, Executive Vice President für Forschung bei Scripps Research in San Diego und ein Experte für die Verwendung von Daten in medizinische Forschung.

Obwohl die Safety Board empfehlen kann eine Test stoppen, die endgültige Entscheidung, eine Studie zu stoppen, die von den Wissenschaftlern laufen die Studie, sagte Topol.

Ein Impfstoffhersteller könnte dann an die Food and Drug Administration für eine Notfall Zulassung beantragen, die schnell erteilt werden kann, oder durch den regelmäßigen Arzneimittelzulassungsprozess fortzusetzen, die mehr Zeit und Beweise erfordern.

Sicherheitsmonitore kann auch aufgrund von Sicherheitsbedenken einen Versuch stoppen, „wenn es so aussieht, es ist eigentlich die Menschen in dem Impfstoff Arm zu schaden, aufgrund einer Menge von unerwünschten Ereignissen“, sagte Fauci.

Fauci sagte, die Menschen den Prozess vertrauen können, weil alle Daten, die außerhalb Monitore verwendet, um ihre Entscheidungen zu treffen öffentlich gemacht würden.

„All das transparent sein muss“, sagte Fauci. „Das einzige Mal, wenn Sie besorgt bekommen ist, wenn ein minimaler Druck in den Versuch zu beenden, bevor Sie genügend Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit haben.“

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Politische Kontroverse Surrounds Impfstoffe

Topol und andere Wissenschaftler habenscharf kritisiertdie FDA in den letzten Wochen und beschuldigte Kommissar Stephen Hahn von der Trump Verwaltung zu politischen Druck beugen, die die Agentur schneller COVID Behandlungen zu genehmigen geschoben hat.

Stoppen Studien stellt früh eine Reihe von Risiken, wie machen einen Impfstoff aussehen effektiver, als es wirklich ist, sagte Topol.

„Wenn Sie etwas früh stoppen, können Sie einen übertriebenen Vorteil bekommen, die nicht real ist“, weil weniger positiven Beweise erst später auftauchen, sagte Topol.

die Studien zu stoppen konnte früh auch Forscher verhindern, dass mehr Minderheit Rekrutierung von Freiwilligen. Bisher sind nur etwa 1 in 5 Versuchsteilnehmer sindSchwarz oder Hispanic. Da die Schwarzen und Hispanics waren stärker betroffen als andere Gruppen von der Pandemie, sagte Topol, ist es wichtig, dass sie einen größeren Teil der Impfstoff-Studien bilden.

Ending-Impfstoff-Studien früh auch Sicherheitsrisiken trägt, sagte Dr. Paul Offit, ein Impfstoff-Entwickler, der auf COVID Impfstoffe und Behandlungen auf einem NIH Advisory Panel dient.

Eine kleinere, kürzere Studie wichtige Impfstoff Nebenwirkungen erkennen ausfallen könnte, die nur deutlich werden können, nachdem Millionen von Menschen immunisiert wurden, sagte Offit, Direktor des Vaccine Education Center im Kinderkrankenhaus von Philadelphia.

Die Forscher werden weiterhin geimpft Freiwilligen für ein ganzes Jahr zu suchen langfristige Nebenwirkungen folgen, sagte Redfield.

Und Fauci anerkannt, dass ein Versuch abzukürzen das Vertrauen der Öffentlichkeit in COVID Impfstoffe beeinträchtigen könnte. Ein Amerikaner in drei ist nicht bereit, einen COVID Impfstoff zu bekommen, nach einer aktuellen Gallup-Umfrage. Was auch selbst: Bleiben Sie während dieser Pandemie gesund, und verpassen Sie es erneut nichtSicherliche Zeichen, die Sie bereits Coronavirus hatten.

KHN (Kaiser Gesundheit Nachrichten) Ist ein Non-Profit-Nachrichtendienst Gesundheitsfragen abdeckt. Es ist ein redaktionell unabhängiges Programm von KFF (Kaiser Family Foundation), die nicht mit Kaiser Permanente verbunden ist.