Good Lifestyle

Ang pag-apruba mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay tiningnan bilang gintong pamantayan ng pag-alam na dapat kang magtiwala sa isang produkto. The.pag-apruba ng ahensiya ay nangangahulugan na ang isang gamot ay lubusang nasubok at itinuturing na ligtas at epektibo, sa mga benepisyo nitomas malaki ang anumang potensyal na panganib. Sa pangkalahatan, ang desisyon ng FDA ay nakabatay sa payo mula sa mga doktor at mananaliksik sa larangan, ngunit may ilang mga eksepsiyon. Sa katunayan, inaprubahan lamang ng FDA ang isang bagong gamot laban sa payo ng mga eksperto sa labas. Basahin ang tungkol sa higit pa tungkol sa kontrobersyal na gamot na ito.

Kaugnay:Kung kumuha ka ng gamot para sa mga ito, maaari mo pa ring kailangan ng maskara, sabi ng CDC.

Noong Hunyo 7, inaprubahan ng FDA ang Aduhelm (Aducanumab), isang gamot na dinisenyo upang gamutin ang sakit na Alzheimer. Ayon kayisang pahayag Mula sa FDA, ito ang unang pagkakataon na inaprubahan ng Agency ang isang gamot para sa Alzheimer mula pa noong 2003. Ang pag-apruba ay dumating pagkatapos ng isang panlabas na panel ng advisory urged ang FDA upang tanggihan ang gamot pabalik sa Nobyembre, dahil hindi ito ipinapakita upang makatulong na mabagal ang pagpapatuloy ng sakit.

Iniulat ng NBC News na kahit na ang gamotclaims maaari itong mapabagal ang rate ng pagtanggi. Sa mga pasyente ni Alzheimer, ipinakita lamang ito upang gawin ito sa isang pag-aaral, na hindi nararamdaman ng panel ay malaking katibayan. Napansin din ng mga panelista ang maraming "pulang bandila" tungkol sa injectable na paggamot.

Lon Schneider., MD, direktor ng California Alzheimer's Disease Center sa University of Southern California at isa sa mga investigator ng site sa isang trial Aducanumab, sinabiAng New York Times., "May ganyanmaliit na katibayan para sa pagiging epektibo ... Hindi ko alam kung ano ang nahuli ng fancy ng FDA dito. "

Kaugnay:Ang karaniwang gamot na ito ay maaaring gawing mas epektibo ang iyong bakuna, sabi ng pag-aaral.

Sa gitna ng lahat ng kontrobersiya, ang FDA ay nangangailangan ng drugmaker, biogen, samagsagawa ng follow-up na pag-aaral, iniulat ng Associated Press (AP). Kung ang pag-aaral ay hindi nagpapakita ng pagiging epektibo, maaaring alisin ng FDA ang gamot mula sa merkado. Gayunpaman, ang AP ay nagsasaad na ang ahensiya ay bihirang tumatagal ng pagkilos na ito.

Kinilala na ng FDA ang pagtatalo na nakapalibot sa kamakailang desisyon nito. Sa isang pahayag, ang direktor ng sentro ng FDA para sa pagsusuri at pananaliksik sa drogaPatrizia Cavazzoni., MD, nabanggit na ang ahensiya ay "mahusay na kamalayan ngpansin na nakapalibot sa pag-apruba na ito. "Idinagdag niya na" ang ekspertong komunidad ay nag-aalok ng magkakaibang pananaw, "at ang data sa pagsusumite ay umalis sa kawalan ng katiyakan tungkol sa benepisyo ng gamot.

Jason Karlawish, MD, co-director ng sentro ng Penn Memory at investigator ng site para sa mga klinikal na pagsubok ng biogen ng gamot, sinabi sa NBC News nahindi siya sumasang-ayon sa desisyon ng FDA. "Ito ay magpapakita ng isang tunay na hamon para sa mga pasyente at tagapag-alaga at mga clinician tungkol sa kung magrereseta ng gamot," sabi ni Karlawish. "Magkakaroon din ng mga hamon para sa mga mananaliksik na nagsasagawa ng mga pagsubok at nagpaplano ng mga pagsubok upang bumuo ng mas mahusay na droga." Para sa kanyang bahagi, sinabi niya na siya ay magreseta lamang ng gamot "pagkatapos na magkaroon ng pakikipag-usap sa mga miyembro ng pasyente at pamilya tungkol sa mga hindi katiyakan na walang katiyakan na nakapalibot kung gumagana ang gamot."

Ayon kayAng New York Times., ang mga eksperto ay nararamdaman kahit na ang gamot ay nakapagpabagal sa pag-unawa sa ilan, ang benepisyo ay magiging napakaliit na hindi ito mas malaki kaysa sa panganib ng pamamaga o pagdurugo sa utak na dulot ng gamot sa ilang mga pasyente sa panahon ng mga pagsubok.

Kaugnay:Para sa higit pang impormasyon sa up-to-date, mag-sign up para sa aming pang-araw-araw na newsletter.

Habang ang biogen ay hindi pa ibubunyag kung magkano ang gastos ng gamot, iniulat ng AP na ang mga pagtatantya ay nagsasabi na maaaring ito ay $ 30,000 hanggang $ 50,000 para sa isang taon na halaga ng paggamot. Samantala, ang isang paunang pagtatasa ay ginawa na ang gamot ay dapat lamang na presyo sa $ 2,500 hanggang $ 8,300 bawat taon upang maging isang mahusay na halaga batay sa "maliit na pangkalahatang mga pakinabang sa kalusugan." Sa bawat AP, ang nonprofit institute para sa klinikal at pang-ekonomiyang pagsusuri ay nadama na "ang anumang presyo ay masyadong mataas" kung ang benepisyo ng gamot ay hindi nakumpirma sa mga pag-aaral ng follow-up.

Kaugnay:Kung kukuha ka ng gamot na ito, tawagan ang iyong doktor ngayon, nagbabala ang FDA.