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Wenn Sie bekommen habenin den USA geimpftErhielten Sie eine von drei Impfstoffe-Pfizer, Moderna, oder Johnson & Johnson-weil diejenigen, die nur drei COVID Impfstoffe sind, die von der US-Food and Drug Administration (FDA) für den Notfall zugelassen wurden. wurde die erste von der FDA, mit Pfizer jedoch keiner dieser Impfstoffe vollständig genehmigteinreichen ihre Anwendung für die vollständige Genehmigung fast vor Monat. Nun wird ein weiterer Impfstoff-Unternehmen, dass die Schlüsselschritt unter: Moderna soeben angekündigt, dass es seine Anwendung begonnen hat volle Zustimmung von der FDA zu erhalten.

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Am 1. Juni sagte Moderna, dass es „der Rolleinreichungsprozess“ begonnen hattegelten für volle Zustimmung von der FDA für seinen COVID Impfstoff in diesen 18 Jahren. Das Unternehmen hat auch eine Priorität Überprüfung beantragt, die auf der Anwendung, dass die FDA Überprüfung und Maßnahmen ergreifen, fragtinnerhalb von sechs Monaten eher als die 10 Monate, die mit Standard-Überprüfung pro CNN zugeordnet ist.

„Wir freuen uns, diesen wichtigen Schritt in den US-Regulierungsprozess bekannt zu geben für eine Biologics License Application (BLA) unserer COVID-19-Impfstoff“, Moderna CEOStéphane Bancel sagte in einer Erklärung. „Wir freuen uns mit der FDA zu arbeiten und werden auch weiterhin Daten aus unserer Phase-3-Studie vorzulegen und mit der schrittweisen Einreichung abzuschließen.“

Moderna veröffentlichten Daten 13. April, die zeigten, dasssein Impfstoff erhalten mindestens 90 Prozent Wirksamkeit sechs Monate nach der ersten Impfung. Das erwies sich als Impfstoff mehr als 90 Prozent wirksam gegen alle Fälle von COVID und mehr als 95 Prozent wirksam gegen schwere COVID Fälle in dieser Zeitlinie zu sein.

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Dies ist eine gute Nachricht für Moderna, da es keine Anzeichen dafür, dass das Unternehmen ein BLA verweigert würde. Die FDA sagt, dass es das Recht hat, Notfall-Nutzungsberechtigung (EUA) für jeden Impfstoff, wenn Sicherheit oder Wirksamkeit Bedenken bestehen zu widerrufen, aber es sagt, die meisten Impfstoffe in der EUA sollten die Kriterien für einen BLA so lange erfüllen, wie dies nicht der Fall.

„Es wird erwartet, dass die Daten, die die EUA, zusammen mit denjenigen zu unterstützen, die während der Verwendung des Impfstoffs unter EUA, und zusätzliche Daten gesammelt aus laufenden Studien gesammelt werden, werden zur Unterstützung licensure (Genehmigung) eines Impfstoffs unter EUA autorisiert ausreichend sein“, der FDA sagt.

Und während die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) berichtet, dass mehr als 54 Millionen Menschen in den USA haben bereits vollständig geimpftmit dem Moderna Impfstoff, Eine BLA empfängt, wird das Unternehmen langfristig helfen. EntsprechendDie New York Times, Volle Zustimmungerlauben würde, ein Unternehmen direkt an den Kunden auf dem Markt seines Impfstoff sowie für Unternehmen, Regierungsbehörden erleichtern und Schulen Impfungen zu beauftragen.

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Es bedeutet auch, Moderna Impfstoff für eine lange Zeit sein, um kann. LautNyt, EUAs sindbedeutete nur vorübergehend zu sein und kann widerrufen werden, wenn eine öffentliche Gesundheit Notfall ist vorbei. jeder Impfstoff jedoch die volle Zustimmung von der FDA kann auf dem Markt bleiben, nachdem die Pandemie Ende und ist nicht mehr ein Notfall betrachtet erhalten hat.

Moderna auch gerade veröffentlicht vorläufige Studiendaten zeigen, wie gut seine Impfstoff wirkt bei Jugendlichen. Nach einem Bericht am 25. Mai sagt Modernakeine Fälle von COVID während einer Phase 2/3 Studie mit mehr als 3.700 Kindern im Alter von 12 bis 18 zeigt eine 100-prozentige Wirksamkeit bei Jugendlichen zwei Wochen nach der zweiten Dosis beobachtet wurden. Moderna sagt, es plant, Daten Anfang Juni einreichen Notfall-Einsatz Zulassung seines Impfstoffs für Menschen in dieser Altersgruppe zu erreichen.

VERBUNDEN:Die Ein Nebeneffekt, dass viel mehr Gemeinsamkeiten mit Moderna, Daten zeigen.