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Genehmigung von der US-Food and Drug Administration (FDA) ist betrachtete als Goldstandard zu wissen, sollten Sie ein Produkt vertrauen können. DieAgentur Genehmigung bedeutet, dass ein Medikament gründlich getestet und gilt als sicher und wirksam, mit all seinen Vorteilen wurdeüberwiegt mögliche Risiken. Im Allgemeinen ist die FDA-Entscheidung im Einklang mit Beratung von Ärzten und Forschern auf dem Gebiet, aber es gibt einige Ausnahmen. In der Tat, genehmigte die FDA nur ein neues Medikament gegen den Rat von externen Experten. Lesen Sie weiter, um mehr über diese umstrittene Droge zu erfahren.

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Am 7. Juni genehmigte die FDA Aduhelm (aducanumab), ein Medikament entwickelt Alzheimer-Krankheit zu behandeln. Entsprechendein Statement von der FDA, ist dies das erste Mal die Agentur seit 2003 die Zulassung eines Arzneimittels für die Alzheimer-zugelassen hat, kommt nach ein Außenberatungsgremium der FDA forderte die Droge im November abzulehnen, weil es nicht zu Hilfe gezeigt worden war, langsam die Fortschreiten der Krankheit.

NBC News berichtete, dass, obwohl die DrogeForderungen kann es die Geschwindigkeit des Rückgangs verlangsamen bei Alzheimer-Patienten, war es nur so in einer Studie tun gezeigt, die das Panel nicht wesentliche Beweise waren das Gefühl,. Die Diskussionsteilnehmer auch mehrere „red flags“ über die injizierbare Behandlung festgestellt.

Lon Schneider, MD, Direktor des an der University of Southern California Disease Center California Alzheimer und eine der Website Ermittler auf einer aducanumab Studie, sagteDie New York Times„Es gibt sowenig Beweise für die Wirksamkeit ... Ich weiß nicht, was die FDA die Phantasie hier gefangen.“

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Inmitten all der Kontroverse ist die FDA die Arzneimittelhersteller erfordern, Biogen, zuDurchführung einer Follow-up-StudieBerichtete die Associated Press (AP). Wenn die Studie nicht die Wirksamkeit nicht zeigen, könnte die FDA das Medikament vom Markt nehmen. die AP stellt jedoch fest, dass die Agentur nimmt selten diese Aktion.

Die FDA hat bereits erkannt, die Behauptung, umgibt seine jüngste Entscheidung. In einer Erklärung, ist der Direktor der FDA Center for Drug Evaluation und ForschungPatrizia Cavazzoni.Festgestellt, MD, dass die Agentur „gut bekannt, das warAufmerksamkeit rund um diese Genehmigung.“Sie fügte hinzu, dass‚die Expertengemeinschaft hat Perspektiven angeboten unterschiedliche‘, und die Daten in der Vorlage links Unsicherheiten in Bezug auf Nutzen des Medikaments.

Jason Karlawish, MD, Co-Direktor des Penn Speicher-Center und Website Ermittler für Biogen klinischen Studien der Droge, sagte NBC News, dasser nicht einverstanden ist mit der Entscheidung der FDA. „Es wird eine echte Herausforderung für Patienten und Pflegepersonal und Ärzte über präsentieren, ob das Medikament verschreiben“, sagte Karlawish. „Es wird auch Herausforderungen für Forscher, die Studien führen und planen Studien bessere Medikamente zu entwickeln.“ Für seinen Teil, sagte er, er das Medikament verschreiben würde nur „nach einem Gespräch mit dem Patienten und Familienmitgliedern über die bemerkenswerten Unsicherheiten dass Surround gehabt zu haben, ob das Medikament funktioniert sogar.“

EntsprechendDie New York Timesfühlen, Experten, auch wenn das Medikament der Lage war, kognitive Abnahme in einigen zu verlangsamen, wäre der Nutzen so gering, dass sie nicht das Risiko von Schwellungen oder Blutungen im Gehirn, dass das Medikament verursacht bei einigen Patienten während der Studien überwiegen würden.

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Während Biogen noch offen zu legen haben, wie viel die Droge kosten, berichtete die AP, dass die Schätzungen sagen, dass es im Wert von Behandlung $ 30.000 bis $ 50.000 für ein Jahr sein könnte. Inzwischen wurde eine vorläufige Analyse gemacht, dass das Medikament nur bei $ 2.500 bis $ 8.300 pro Jahr festgesetzt wird, sollte ein guter Wert für die Basis als „kleinen allgemeinen Gesundheit gewinnt.“ Per AP fühlte sich die Non-Profit-Institut für klinische und Economic Review, dass „jeder Preis zu hoch ist“, wenn der Nutzen des Medikaments nicht in Folgestudien bestätigt.

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